DROSPIRÉNONE/ÉTHINYLESTRADIOL Mylan Pharma 3 mg/0,02 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

éthinylestradiol

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

G03AA12

DCI (Dénomination commune internationale):

ethinyl estradiol

Dosage:

0,02 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,02 mg > drospirénone : 3 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Contraceptifs hormonaux pour utilisation systémique ; Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes

Descriptif du produit:

34009 301 ou 4 1 - 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 8 - 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-09-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2019
Dénomination du médicament
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA 3 mg/0,02 mg, comprimé
Drospirénone/Éthinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant
la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4
semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA 3 mg/0,02
mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA
3 mg/0,02 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA 3
mg/0,02 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL M

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA 3 mg/0,02 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg d’éthinylestradiol et
3 mg de drospirénone.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 72 mg de
lactose monohydraté, 0,03 mg de tartrazine (E102) et 0,008
mg de Jaune Orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés ronds, jaune pâle, nus, biconvexes, de 6 mm de diamètre,
de 2,70 mm d’épaisseur, marqués « 144 » sur une
face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA
doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de
thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque
de TEV associé à DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA en
comparaison aux autres Contraceptifs
Hormonaux Combinés(CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA 3 mg/0,02
mg, comprimé :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même
moment, éventuellement avec un peu de liquide, en
respectant l’ordre indiqué sur la plaquette. Prendre un comprimé
chaque jour pendant 21 jours consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant
lequel se produit habituellement une hémorragie de
privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le
dernier comprimé et peut ne pas être terminée au moment
d’entamer la plaquette suivante.
Modalités d’instauration du traitement par
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA 3 mg/0,02 mg,
comprimé :
·
Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :
La prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA 3 mg/0,