Drospibel 0.02 mg - 3 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ethinylestradiol 0,02 mg; Drospirénone 3 mg

Disponible depuis:

EFFIK Benelux SA-NV

Code ATC:

G03AA12

DCI (Dénomination commune internationale):

Ethinylestradiol; Drospirenone

Dosage:

0,02 mg - 3 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Ethinylestradiol 0.02 mg; Drospirénone 3 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 408082-02 - Taille de l'emballage: 2 x 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 408082-01 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 408082-04 - Taille de l'emballage: 6 x 21 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430001224030 - Code CNK: 2912038 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 408082-03 - Taille de l'emballage: 3 x 21 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430001224023 - Code CNK: 2912020 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 408082-05 - Taille de l'emballage: 13 x 21 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430001224047 - Code CNK: 2912046 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-12-21

Notice patient

Drospibel 0,02 mg/3 mg Comprimés pelliculés
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DROSPIBEL 0,02 MG/3 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Ethinylestradiol / Drospirénone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien. Ce médicament vous a été
personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes
de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC):

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier
pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une
interruption de 4 semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que DROSPIBEL et dans quels cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
d'utiliser DROSPIBEL?
3.
Comment prendre DROSPIBEL?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DROSPIBEL?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DROSPIBEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?

DROSPIBEL est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter

Résumé des caractéristiques du produit

Drospibel 0,02 mg/3 mg Comprimés pelliculés
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Clean
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Drospibel 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg d’éthinylestradiol et
3 mg de drospirénone.
Excipient(s) à effet notoire:
un comprimé pelliculé contient 44 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose et rond.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale.
La décision de prescrire Drospibel doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV associé à
Drospibel, en comparaison aux autres Contraceptifs Hormonaux Combinés
(CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
MODE D'ADMINISTRATION : voie orale.
Posologie
COMMENT PRENDRE DROSPIBEL
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même
moment, éventuellement avec un peu de
liquide, en respectant l’ordre indiqué sur la plaquette. Prendre un
comprimé chaque jour pendant 21 jours
consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant
lequel se produit habituellement une
hémorragie de privation.Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours
après le dernier comprimé. Il est possible
que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au moment
d’entamer la plaquette suivante.
Drospibel 0,02 mg/3 mg Comprimés pelliculés
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MODALITÉS D’INSTAURATION DU TRAITEMENT PAR DROSPIBEL

Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent)
La prise des comprimés doit commencer le 1
er
jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (con