Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

KETOPROFEN; tulathromycine

Disponible depuis:

Zoetis B.V.

Code ATC:

QJ01FA99

DCI (Dénomination commune internationale):

KETOPROFEN; tulathromycine

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

KETOPROFEN 120 mg/ml; tulathromycine 100 mg/ml,

Mode d'administration:

Subcutaan gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Runderen

Domaine thérapeutique:

Macrolides, combinations with other substances

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Runderen Vlees 50 dagen

Statut de autorisation:

ES/V/0352/001

Date de l'autorisation:

2020-06-30

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2023/REG NL 124969/zaak 959060
1 / 22
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 124969/zaak 959060
2 / 22
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml oplossing voor injectie voor
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Tulathromycine
100 mg
Ketoprofen
120 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE
BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS
DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR
EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET
DIERGENEESMIDDEL
Monothioglycerol
5 mg
Propyleenglycol
Citroenzuur (E-330)
Geconcentreerd zoutzuur (
_voor pH correctie_
)
Natriumhydroxide (
_voor pH correctie_
)
Pyrrolidon
Water voor injecties
Heldere kleurloze tot gele / groengele oplossing. Vrij van zichtbare
deeltjes.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Behandeling van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die
geassocieerd zijn met pyrexie als
gevolg van
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
en
_Mycoplasma _
_bovis _
die gevoelig zijn voor tulathromycine.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie
rubriek 3.4).
Niet toedienen aan dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies,
hemorragische diathese,
bloeddyscrasie of lever-, nier- of hartaandoeningen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet gelijktijdig
toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme, zoals andere
macroliden of lincosamiden.
BD/2023/REG NL 124969/zaak 959060
3 / 22
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveermiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van identificatie en
gevoeligheidst