DRAXMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de)

Disponible depuis:

DRAXIMAGE (UK) Limited

Code ATC:

V09GA01

DCI (Dénomination commune internationale):

tetrakis copper (tétrafluoroborate)

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de) : 1 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

2, 5 ou 10 flacon(s) en verre de 24,675 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE, COMPOSES AU TECHNETIUM (99mTc)

Descriptif du produit:

575 495-6 ou 34009 575 495 6 5 - 2, 5 ou 10 flacon(s) en verre de 24,675 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2009-08-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013
Dénomination du médicament
DRAXMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
TÉTRAFLUOROBORATE DE TÉTRAKIS (2-MÉTHOXY ISOBUTYL ISONITRILE)
CUIVRE (I)
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste
de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire
qui a pratiqué l'examen.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DRAXMIBI 1 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DRAXMIBI
1 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER DRAXMIBI 1 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DRAXMIBI 1 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DRAXMIBI 1 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique, composés au technétium (
99m
Tc), code
ATC: V09GA01.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DRAXMIBI est utilisé pour étudier la circulation sanguine, en
particulier dans le cœur, et pour détecter et localiser les régions
du muscle cardiaque endommagées en raison d'un apport sanguin
insuffisant. DRAXMIBI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DRAXMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient:
Substance active:
Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile)
cuivre (I) ......................................................... 1
mg
Excipients:
Ce produit contient 0,61 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre de couleur blanche lyophilisée.
A reconstituer à l'aide d'une solution injectable de pertechnétate
de sodium (
99m
Tc) (non fournie dans cette trousse).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Une fois reconstituée à l'aide d'une solution injectable de
pertechnétate de sodium (
99m
Tc), la solution de technétium
(
99m
Tc) sestamibi obtenue est indiquée pour:
LA SCINTIGRAPHIE DE PERFUSION DU MYOCARDE
Détection et localisation des coronaropathies artérielles et
infarctus du myocarde.
L'ÉVALUATION GLOBALE DE LA FONCTION VENTRICULAIRE
Technique de premier passage pour la détermination de la fraction
d'éjection et/ou tomographie par émission
monophotonique (TEMP) avec synchronisation à l'ECG pour l'évaluation
de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, des
volumes et de la mobilité régionale des parois myocardiques.
LA SCINTIGRAPHIE MAMMAIRE POUR LA DÉTECTION DU CANCER DU SEIN
Détection en cas de suspicion de cancer du sein lorsque la
mammographie n'est pas concluante, n'est pas adaptée ou ne
donne pas de résultat décisif.
LA LOCALISATION DE FOYERS DE TISSU PARATHYROÏDIEN HYPERACTIFS chez
les patients atteints d'hyperparathyroïdie récidivante
ou persistante et chez les patients devant bénéficier d'une
chirurgie des parathyroïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
A administrer par voie intraveineuse.
Les activités recommandées chez