DRAXIMAGE GLUCEPTATE Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Chlorure d'étain dihydraté; Glucoheptonate de calcium

Disponible depuis:

JUBILANT DRAXIMAGE INC. DBA JUBILANT RADIOPHARMA

Code ATC:

V09CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

TECHNETIUM (99m Tc) GLUCEPTATE

Dosage:

3MG; 25MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Chlorure d'étain dihydraté 3MG; Glucoheptonate de calcium 25MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

5 VIALS

Type d'ordonnance:

Annexe C

Domaine thérapeutique:

ROENTGENOGRAPHY

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0260550001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2018-08-03

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
DRAXIMAGE
MD GLUCEPTATE
TROUSSE POUR LA PRÉPARATION DU GLUCEPTATE INJECTABLE MARQUÉ AU
TECHNÉTIUM-99M/
GLUCEPTATE-CHLORURE STANNEUX INJECTABLE
DIAGNOSTIQUE
POUR VOIE INTRAVEINEUSE
Jubilant DraxImage Inc,
Date de Préparation:
16751 TransCanada Highway
25 février, 2015
Kirkland, QC
H9H 4J4
www.draximage.com
No de contrôle: 182439 Date d’autorisation: 08 mai 2015
DRAXIMAGE
MD GLUCEPTATE
TROUSSE POUR LA PRÉPARATION DU GLUCEPTATE
INJECTABLE MARQUÉ AU TECHNÉTIUM-99M
(AGENT POUR LA SCINTIGRAPHIE CÉRÉBRALE ET RÉNALE)
OU DU
GLUCEPTATE-CHLORURE STANNEUX INJECTABLE
(AGENT POUR LA SCINTIGRAPHIE DU RÉSERVOIR SANGUIN CARDIAQUE)
DIAGNOSTIQUE – POUR VOIE INTRAVEINEUSE
DESCRIPTION
La trousse contient des fioles qui renferment les réactifs stériles,
apyrogènes et
non radioactifs nécessaires soit à la préparation du gluceptate
injectable marqué
au technétium-99m pour la scintigraphie cérébrale et rénale, soit
à la préparation
du gluceptate-chlorure stanneux injectable pour la scintigraphie du
réservoir
sanguin cardiaque. Ces produits sont réservés à l’usage
diagnostique et doivent
être administrés par voie intraveineuse.
La fiole de réaction de 10 mL renferme 25 mg de gluceptate
†
de calcium et 3 mg
de chlorure stanneux dihydraté sous forme lyophilisée et sous
atmosphère
d’azote. Le pH a été ajusté par l’addition d’hydroxyde de
sodium et/ou d’acide
chlorhydrique.
GLUCEPTATE
INJECTABLE
MARQUÉ
AU
TECHNÉTIUM-99M
POUR
LA SCINTIGRAPHIE
CÉRÉBRALE ET RÉNALE
L’addition de Pertechnétate de Sodium Tc 99m Injectable produit un
marquage
rapide et essentiellement quantitatif du gluceptate de calcium qui
demeure stable
pendant toute la période active de la substance. La préparation ne
renferme pas
d’agent bactériostatique.
On ne connaît pas encore la structure précise du complexe de la
fiole de réaction
ni celle du technétium marqué.
CA
O
O
C
C
(CHOH)
5
O
O
(CHOH)
5
CH
2
CH
2
OH
OH
GLUCEPTATE DE CALCIUM
MD
Marque de commerce déposée de Jubilant Drax