DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de doxorubicine 200 mg

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de doxorubicine 200 mg

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour un flacon > chlorhydrate de doxorubicine 200 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs), code ATC : L01DB01.Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Carcinomes du sein ; Sarcomes des os et des parties molles ; Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens ; Tumeurs solides de l'enfant ; Cancers du poumon ; Leucémies aiguës et chroniques ; Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'estomac.

Descriptif du produit:

DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 200 mg/100 ml - ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ( FLACON de 100 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-02-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2022
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100
mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :
Antinéoplasiques et
immunomodulateurs), code ATC : L01DB01.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules.
·
Carcinomes du sein ;
·
Sarcomes des os et des parties molles ;
·
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens ;
·
Tumeurs solides de l'enfant ;
·
Cancers du poumon ;
·
Leucémies aiguës et chroniques ;
·
Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVAN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
doxorubicine................................................................................................
200 mg
Pour 100 mL de solution injectable.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinomes du sein ;
·
Sarcomes des os et des parties molles ;
·
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens ;
·
Tumeurs solides de l'enfant ;
·
Cancers du poumon ;
·
Leucémies aiguës et chroniques ;
·
Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Administration intraveineuse :
La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique
(monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de
l’indication thérapeutique.
Dose initiale recommandée :
En monothérapie, la dose initiale recommandée par cycle chez
l’adulte est de 60 à 90 mg/m
2
de surface
corporelle.
La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur
3 jours successifs ou enfin à J1 et J8.
Dans les conditions où le patient récupère normalement de la
toxicité induite par le traitement
(notamment dépression médullaire et stomatite), chaque cycle peut
être répété toutes les 3 à 4 semaines.
L’administration de la doxorubicine en cycle hebdomadaire de 10 à
20 mg/m
2
a aussi montré son
efficacité. Si la doxorubicine est utilisée en association avec
d’autres cytotoxiques dont la toxicité peut se
surajouter, la dose recommandée par cycle est alors de 30 à 60 mg/m
2
.
Adaptation posologique :
·
Atteinte de la fonction hépatique :
Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque traitement.
En cas d’atteinte de la fonction
hépatique (voir r