Doxorubicin Labatec 50 mg/25 ml solution de verser de l'injection

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

doxorubicini hydrochloridum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

L01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

doxorubicini hydrochloridum

forme pharmaceutique:

solution de verser de l'injection

Composition:

doxorubicini hydrochloridum 50 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q. s. pour une solution au lieu de 25 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Date de l'autorisation:

2014-11-28

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Doxorubicin Labatec®
Labatec Pharma SA
Composition
Principe actif: Doxorubicini hydrochloridum.
Excipients: Chlorure de sodium, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacons perforables: 10 mg/5 ml ou 50 mg/25 ml de chlorhydrate de
doxorubicine.
Solution stérile, claire, de couleur rouge.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement en cas de cancer du sein, cancer bronchique, sarcome des
parties molles et ostéosarcome,
cancers gynécologiques et cancer de la vessie, tumeur testiculaire,
cancer de la thyroïde,
synovialome, sarcome d'Ewing, néphroblastome, neuroblastome, lymphome
non hodgkinien,
maladie de Hodgkin, leucémies lymphoblastiques et myéloblastiques
aiguës.
Posologie/Mode d’emploi
Le médicament ne doit être administré que sous la surveillance d'un
spécialiste en
hématologie/oncologie expérimenté en chimiothérapie.
Le médicament est généralement administré par une injection
intraveineuse lente pendant 3–10
minutes ou, dans certains cas exceptionnels, par une perfusion
intraveineuse prolongée pendant 48–
96 heures. Reconstitution des solutions/manipulation voir «Remarques
particulières/Remarques
concernant la manipulation».
La doxorubicine est utilisée en monothérapie ou dans le cadre d'un
protocole thérapeutique préétabli
(informations détaillées dans la littérature).
Monothérapie
Traitement intermittent à raison d'une dose unitaire de 75 mg/m² de
surface corporelle, toutes les 3
semaines.
Monothérapie chez les malades préalablement traités et en
polychimiothérapie
Traitement intermittent à raison d'une dose unitaire de 30–60
mg/m² de surface corporelle, toutes les
3 semaines.
Maladies hématologiques
Traitement intermittent à raison de 0,6 mg/kg/jour pendant 3 jours ou
de 0,8 mg/kg/jour pendant 2
jours, en respectant un intervalle sans traitement d'au moins 10 jours
entre les séries d'injections.
La dose maximale cumulative ne doit pas dépasser 550 mg/m² de
surface corporelle. Cette limite