Doxorubicin Eugia 2 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Doxorubicine 10 mg/5 ml

Disponible depuis:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Code ATC:

L01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Doxorubicin Hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Doxorubicine 150 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Doxorubicin

Descriptif du produit:

CTI code: 408186-01 - Taille de l'emballage: 75 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-01-03

Notice patient

1
IA26
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOXORUBICIN EUGIA 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Chlorhydrate de doxorubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Doxorubicin Eugia et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Doxorubicin Eugia ?
3.
Comment Doxorubicin Eugia est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Doxorubicin Eugia ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOXORUBICIN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Doxorubicin Eugia appartient à un groupe de médicaments
anticancéreux appelés anthracyclines.
Doxorubicin Eugia_ _est utilisé pour traiter les types de cancer
suivants :
-
Cancer pulmonaire à petites cellules
-
Cancer de la vessie
-
Cancer des os
-
Cancer du sein
-
Cancer du sang
-
Cancer du système lymphatique (lymphome hodgkinien et non hodgkinien)
-
Cancer de la moelle osseuse
-
Cancer de la glande thyroïde
-
Cancer des tissus mous (de l'âge adulte)
-
Récidive d’un cancer de l'ovaire ou de la muqueuse qui tapisse
l'utérus
-
Un type particulier de cancer du rein qui affecte les enfants (tumeur
de Wilms)
-
Un type particulier de cancer avancé des cellules nerveuses qui
affecte les enfants
(neuroblastome)
Doxorubicin Eugia est également utilisé en combinaison avec d'autres
médicaments anticancéreux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
DOXORUBICIN EUGIA ?
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR DOXORUBICIN EUGIA
-
si vo

Résumé des caractéristiques du produit

IA26
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Doxorubicin Eugia 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de
doxorubicine.
Chaque flacon de 75 ml contient 150 mg de chlorhydrate de
doxorubicine.
Chaque flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de
doxorubicine.
Excipient à effet notoire: 3,54 mg de sodium par ml de solution à
diluer (0,154 mmol/l)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution rouge limpide, de pH 3 (2,8 à 3,2) et d’une osmolarité de
286 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Doxorubicin Eugia est indiqué dans le traitement des affections
suivantes :
-
Cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
-
Cancer du sein
-
Récidive d’un carcinome de l’ovaire
-
Prophylaxie intravésicale des récidives d’un carcinome superficiel
de la vessie après une
résection transurétrale (RTU)
-
Traitement systémique d’un carcinome local de la vessie avancé ou
métastasé
-
Thérapie néoadjuvante et adjuvante d’un ostéosarcome
-
Sarcome avancé des tissus mous de l'âge adulte
-
Sarcome d'Ewing
-
Lymphome de Hodgkin
-
Lymphome non hodgkinien de grande malignité
-
Traitement d'induction et de consolidation d’une leucémie aiguë
lymphoïde
-
Leucémie aiguë myéloblastique
-
Myélome multiple avancé
-
Carcinome endométrial avancé ou récidivant
-
Tumeur de Wilms (dans les variantes hautement malignes de stade II,
dans tous les stades III –
IV avancés])
-
Cancer papillaire/folliculaire avancé de la thyroïde
-
Cancer anaplasique de la thyroïde
IA26
-
Neuroblastome avancé
La doxorubicine est souvent utilisée dans des schémas
chimio