Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Doxorubicine 10 mg/5 ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Doxorubicin Hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Doxorubicine 2 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Domaine thérapeutique:

Doxorubicin

Descriptif du produit:

CTI code: 398325-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565751664 - Code CNK: 2976314 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-08-22

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Chlorhydrate de Doxorubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tout effet
indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1. QU’EST-CE QUE DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISÉE
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QU’EST-CE QUE DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISÉE
Le nom de votre médicament est ‘
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml solution à diluer pour
perfusion“ mais dans
le reste de cette notice, nous l’appellerons « Doxorubicin Accord
Healthcare solution à diluer pour perfusion ».
La Doxorubicine appartient à une classe de médicaments appelés les
anthracyclines. Ces médicaments sont également
connus sous les noms de médicaments anticancéreux, de
chimiothérapie ou de « chimio ». Ils sont utilisés pour le
traitement de divers cancers en vue de ralentir ou d’arrêter la
croissance des cellules cancéreuses. Une associa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 2 mg de chlorhydrate de Doxorubicine
Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de Doxorubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de Doxorubicine.
Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de Doxorubicine.
Chaque flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de
Doxorubicine.
Chaque flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de
Doxorubicine.
EXCIPIENT (S) À EFFET NOTOIRE :
contient 3,5 mg/ml (0,15 mmol) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Le produit est une solution transparente, rouge, ayant un pH compris
entre 2,5 et 3,5
et une osmolalité comprise entre 270 mOsm/kg et 320 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La doxorubicine est indiquée notamment dans le traitement des types
de cancers suivants :
-
Cancer bronchique à petites cellules (CBPC)
-
Cancer du sein
-
Carcinome avancé de l’ovaire
-
Traitement par voie intravésicale du cancer de la vessie
-
Traitement néoadjuvant et adjuvant de l’ostéosarcome
-
Sarcome des tissus mous à un stade avancé chez l’adulte
-
Sarcome d’Ewing
-
Maladie de Hodgkin
-
Lymphome non hodgkinien
-
Leucémie lymphatique aiguë
-
Leucémie myéloblastique aiguë
-
Myélome multiple avancé
-
Carcinome endométrial avancé ou récurrent
-
Tumeur de Wilms
-
Cancer papillaire/folliculaire de la thyroïde avancé
-
Cancer anaplasique de la thyroïde
-
Neuroblastome avancé
La doxorubicine est fréquemment utilisée dans le cadre de schémas
de chimiothérapie
en association avec d’autres médicaments cytotoxiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La Doxorubicine pour Injection doit être exclusivement administrée
sous la
surveillance d’un médecin qualifié ayant une grande expérience
des traiteme