Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dosetaksel
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L01CD02
doxorubicin
Normal
docetaxel
Aktif
2015-07-02
1/10 KULLANMA TALİMATI DOXEL READY 40 MG/2 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL–SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE:_ Dosetaksel Her bir flakon 40 mg dosetaksel (susuz) içeren konsantre çözelti içerir. Her 1 ml’de 20 mg dosetaksel (susuz) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 80, susuz sitrik asit, susuz etanol. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DOXEL READY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DOXEL READY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DOXEL READY NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DOXEL READY’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DOXEL READY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ • DOXEL READY, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir. • DOXEL READY, damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz cam flakon içinde renksiz ila sarı renkli berrak bir çözeltidir. 1 adet flakon içerir ve koruyucu blister içerisinde ambalajlanır. • DOXEL READY, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. • Doktorunuz size DOXEL READY’i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun Lire le document complet
1/38 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOXEL READY 40 mg/2 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir flakon ETKIN MADDE: 40 mg dosetaksel anhidrus içerir. Her 1 ml’de 20 mg dosetaksel (susuz) içerir. YARDIMCI MADDELER: Etanol 1 ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti Renksiz ila sarı renkli, berrak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MEME KANSERI DOXEL READY, antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). DOXEL READY trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2 (+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. DOXEL READY doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. DOXEL READY, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. DOXEL READY, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış HER-2 neu (Human Epiderman Growth Factor Receptor 2: İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) metastatik me Lire le document complet