DOVOBET 50mcg/g/0.5mg/g Microgram Ointment

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

CALCIPOTRIOL HYDRATE, BETAMETASONE DIPROPIONATE

Disponible depuis:

Primecrown 2010 Ltd

Code ATC:

D05AX52

DCI (Dénomination commune internationale):

CALCIPOTRIOL HYDRATE, BETAMETASONE DIPROPIONATE

Dosage:

50mcg/g/0.5mg/g Microgram

forme pharmaceutique:

Ointment

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Domaine thérapeutique:

Other antipsoriatics for topical use

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

2010-04-30

Résumé des caractéristiques du produit

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1633/003/001
Case No: 2078016
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PRIMECROWN 2010 LIMITED
4/5 NORTHOLT TRADING ESTATE, BELVUE ROAD, NORTHOLT, MIDDLESEX UB5 5QS, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
DOVOBET 50 MICROGRAM/G + 0.5MG/G OINTMENT
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/04/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/05/2010_
_CRN 2078016_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dovobet 50 microgram/g + 0.5mg/g ointment
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gram of ointment contains 50 micrograms calcipotriol (as hydrate), and 0.5mg of betametasone (as dipropionate)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Ointment
_Product imported from the UK:_
Off-white to yellow ointment
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dovobet should be applied to the affected area once daily. The reco