Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DONEPEZILUM
MEDOCHEMIE LTD-FACTORY AZ - CIPRU
N06DA02
DONEPEZILUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
7426/2015/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 7426/2015/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 7426/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 7426/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 7426/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 7426/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 7426/2015/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2015/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NR._ _7426/2015/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOSPELIN 5 MG COMPRIMATE FILMATE DOSPELIN 10 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dospelin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dospelin 3. Cum să luaţi Dospelin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dospelin 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 1. CE ESTE DOSPELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dospelin conține substanța activă clorhidrat de donepezil, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil crește nivelurile din creier ale unei substanțe (acetilcolină) implicate ȋn funcţionarea memoriei prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. Dospelin este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la persoanele diagnosticate cu formă uşoară până la moderat severă de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, persoanele cu boală Alzheimer au dificultăţi ȋn desfășurarea activităților normale de zi cu zi. Dospelin este indicat doar pacienţilor Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2015/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ _ _NR. 7426/2015/01-02-03-04-05-06-07_ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI Dospelin 5 mg comprimate filmate Dospelin 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dospelin 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg. Dospelin 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,44 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză Comprimatul filmat Dospelin 5 mg conţine lactoză 74,10 mg. Comprimatul filmat Dospelin 10 mg conţine lactoză 148,20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Dospelin 5 mg: comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. Dospelin 10 mg: comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 9,5 mm.,. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dospelin este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _DOZE _ Adulţi/vârstnici Tratamentul este iniţiat cu doza de 5 mg pe zi (doză unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, pentru a permite evaluarea răspunsului clinic iniţial şi atingerea concentraţiei plasmatice 2 la starea de echilibru a clorhidratului de donepezil. După o evaluare clinică efectuată după o lună de tratament cu doza de 5 mg pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (doză unică). Doza zilnică maximă recomandată este 10 mg. Administrarea de doze mai mari de 10 mg pe zi nu a fost evaluată în studii clinice. Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament. Trata Lire le document complet