DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/5 mg/ml, collyre en solution

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dorzolamide base 20 mg sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide; timolol base 5 mg sous forme de : maléate de timolol

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

S01ED51.

DCI (Dénomination commune internationale):

dorzolamide base 20 mg sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide; timolol base 5 mg sous forme de : maléate de timolol

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Collyre

Composition:

pour 1 ml de solution > dorzolamide base 20 mg sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide > timolol base 5 mg sous forme de : maléate de timolol

Mode d'administration:

ophtalmique

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiglaucomateux et myotiques

indications thérapeutiques:

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est une association de chlorhydrate de dorzolamide, un principe actif inhibiteur de l'anhydrase carbonique administré par voie oculaire, et de maléate de timolol, un principe actif bêta-bloquant administré par voie oculaire.Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d'action différents.DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.

Descriptif du produit:

396 435-9 ou 34009 396 435 9 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/12/2017;396 436-5 ou 34009 396 436 5 6 - 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 437-1 ou 34009 396 437 1 7 - 6 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée le 19/09/2019

Date de l'autorisation:

2009-08-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2017
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide/timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20
mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,
collyre en solution ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est une association de chlorhydrate de
dorzolamide, un principe actif inhibiteur de
l'anhydrase carbonique administré par voie oculaire, et de maléate
de timolol, un principe actif bêta-bloquant administré par
voie oculaire.
Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes
d'action différents.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est prescrit pour faire baisser la pression
intra-oculaire élevée chez les patients
présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêt

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 millilitre de solution contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de
chlorhydrate) et 5 mg de timolol (sous forme de
maléate).
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est une solution incolore à légèrement
jaunâtre, légèrement visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est indiqué dans le traitement de la
pression intra-oculaire (PIO) élevée chez les
patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome
pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-
bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ dans le cul de
sac conjonctival de(s) l'œil (yeux) atteint(s),
deux fois par jour.
En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre,
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ et l'autre collyre doivent être
administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.
Mode d’administration
Voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d'élimination et de
manipulation ».
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion
nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes.
Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables
systémiques et à augmenter l'efficacité locale
Population pédiatrique
L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.
La tolérance chez l'enfant de moins de deux ans n'est pas établie
(Pour les informations concernant la tolérance chez les
enfants entre ≥ 2 ans et < 6 ans, voir rubrique 5.1).
4.3. Contre-indications
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est contre-indiqué chez les patients ayant
:
·
une hypersensi