Dormicum

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Midazolam

Disponible depuis:

CENEXI SAS, Fontenay-sous-Bois, Francia

DCI (Dénomination commune internationale):

Midazolam

Dosage:

15 mg/3 mL

forme pharmaceutique:

Solución inyectable, IM, IV, rectal

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Dormicum ®
(Midazolam)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable, IM, IV, rectal
FORTALEZA:
_15 mg/ 3 mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F.HOFFMANN LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
CENEXI SAS, Fontenay-sous-Bois, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
021-15D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de marzo 2015
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Midazolam ( como clorhidrato de
midazolam)
15,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de
la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dormicum es un inductor del sueño de corta acción, indicado de la
siguiente manera:
En adultos
Sedación consciente antes de y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o
sin anestesia local.
Anestesia
Premedicación antes de inducir la anestesia
Inducción de la anestesia
Componente sedante en la anestesia balanceada
Sedación en las unidades de cuidados intensivos (UCI)
En niños
Sedación consciente antes de y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o
sin anestesia local
Anestesia
Premedicación antes de inducir la anestesia
Sedación en las unidades de cuidados intensivos (UCI)
Para la dosis recomendada en determinados intervalos de edad, véase
la tabla 1 en el
apartado Posología y forma de administración.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes
de
hipersensibilidad
a
las
benzodiacepinas
o
a
algún
componente
del
producto.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Todas estas secciones pertenecen a Advertencias y precauciones
especiales de empleo.
Dependencia y abuso farmacológico
Dependencia
Cuando
el
midazolam
se
utiliza
para
la
sedación
prolongada,
se
puede
desarrollar
dependencia física. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y
la duración del
tratamiento; también es mayor cuando existen antecedentes de
alcoholismo o drogadicción.
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