Dorbene Vet 1 mg/ml sol. inj. s.c./i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Médétomidine 1 mg/ml - Eq. Médétomidine 0,85 mg/ml

Disponible depuis:

Laboratorios Syva S.A.U.

Code ATC:

QN05CM91

DCI (Dénomination commune internationale):

Medetomidine Hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Médétomidine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

chien; chat

Domaine thérapeutique:

Medetomidine

Descriptif du produit:

CTI code: 308883-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2455004 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2007-12-17

Notice patient

Notice – Version FR
DORBENE VET 1MG/ML
NOTICE
Dorbene vet
1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 Leon
Espagne
Délégation de pouvoir
:
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debroux 17
BE 1160 Brussels
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Dorbene vet
1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de médétomidine
3.
LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET AUTRES SUBSTANCES
1 ml de solution injectable contient :
PRINCIPE ACTIF :
Chlorhydrate de médétomidine
1,0 mg
(équivalent à 0,85 mg médétomidine)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
0,2 mg
4.
INDICATION(S)
_Chez les chiens et les chats:_
Sédation visant à faciliter la manipulation. Prémédication avant
anesthésie générale.
_Chez les chats:_
En association avec la kétamine pour anesthésie générale en cas
d’interventions chirurgicales
mineures de courte durée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de :
- Graves maladies cardiovasculaires ou respiratoires ou altérations
de la fonction hépatique ou
rénale.
- Perturbations mécaniques du tractus gastro-intestinal (dilatation
torsion gastrique,
incarcérations, obstructions de l’œsophage)
- Diabète sucré.
Notice – Version FR
DORBENE VET 1MG/ML
- Etat de choc, amaigrissement prononcé ou animal gravement
débilité.
Ne pas administrer d’amines sympathomimétiques de manière
concomitante.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à un autre excipient
quel qu’il soit.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de problèmes oculaires chez
lesquels une
augmentation de la tension intraoculaire serait préjudiciable.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Il faut s’

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
DORBENE VET 1MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dorbene vet 1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml solution injectable contient :
PRINCIPE ACTIF :
Médétomidine
chlorhydrate..............................................
1,0 mg
(équivalent à 0,85 mg de médétomidine)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ........................
1,00 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)..........................
0,20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
_Chez les chiens et les chats:_
Sédation visant à faciliter la manipulation. Prémédication avant
une anesthésie générale.
_Chez les chats:_
Anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures
et de courte durée, en association
avec la kétamine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux :
-
Présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie
respiratoire ou des troubles
hépatiques ou rénaux.
-
En cas de troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion
de l’estomac, incarcérations,
obstructions de l’œsophage).
-
Souffrant de diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou
sévèrement débilités.
Ne pas administrer d’amines sympathomimétiques de manière
concomitante.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif
ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires
pour lesquels une augmentation de
la pression intra-oculaire serait préjudiciable.
Voir également rubrique 4.7
RCP – Version FR
DORBENE VET 1MG/ML
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La médétomidine peut ne pas induire d’analgésie pendant toute la