Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Bromhexine 20 mg/g - Eq. Bromhexine 18,2 mg/g
Dopharma (Research) N.V.
QR05CB02
Poudre pour administration dans le lait ou l'eau de boisson
Administration dans l'eau de boisson/le lait
Bromhexine
CTI Extended: 570373-01
Commercialisé: Non
2020-09-04
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie DOPHEXINE 20 MG/G ETIQUETAGE ET NOTICE MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE – ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES BOÎTE COMPOSITE , POT SÉCURITAINER, SEAU 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dophexine 20 mg/g poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait Bromhexine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Bromhexine 18,2 mg/g (soit chlorhydrate de bromhexine 20,0 mg/g) 4. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait. Poudre blanche à blanc cassé. 5. TAILLE DE L’EMBALLAGE 1 kg, 2,5 kg, 5 kg. 6. INDICATION(S) Traitement mucolytique des états d'encombrement des voies respiratoires. 7. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’oedème pulmonaire. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 8. EFFETS INDÉSIRABLES Etikettering en Bijsluiter – FR Versie DOPHEXINE 20 MG/G Aucune. Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. 9. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards. 10. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Administration dans l’eau de boisson/le lait de remplacement. 0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, soit 2,5 g de produit par 100 kg de poids vif et par jour pendant 3 à 10 jours consécutifs. 11. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE La formule suivante peut être uti Lire le document complet
SKP– FR Versie DOPHEXINE 20 MG/G RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DOPHEXINE 20 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON/LE LAIT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un g contient : Substance active : Bromhexine. ……………………………………………………... 18,2 mg (équivalent à 20 mg de chlorhydrate de bromhexine) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients". 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson/le lait. Poudre blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les bovins (veaux), les porcins, les poulets, les dindes et les canards : - Traitement mucolytique des états d'encombrement des voies respiratoires. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’œdème pulmonaire. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL En cas de bronchite vermineuse grave, le médicament n'est à utiliser que 3 jours après la mise en place du traitement anthelminthique. SKP– FR Versie DOPHEXINE 20 MG/G II) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la bromhexine ou au lactose doivent éviter tout contact avec le produit. Pendant la préparation et l'administration, l'inhalation de particules de poussière doit être évitée. Porter un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme européen Lire le document complet