Dophexine 20 mg/g pdr. pour l'eau de boisson/lait pot

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Bromhexine 20 mg/g - Eq. Bromhexine 18,2 mg/g

Disponible depuis:

Dopharma (Research) N.V.

Code ATC:

QR05CB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Bromhexine Hydrochloride

Dosage:

20 mg/g

forme pharmaceutique:

Poudre pour administration dans le lait ou l'eau de boisson

Composition:

Chlorhydrate de Bromhexine 20 mg/g

Mode d'administration:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Groupe thérapeutique:

bovin; porc; volaille

Domaine thérapeutique:

Bromhexine

Descriptif du produit:

CTI code: 570373-01 - Taille de l'emballage: 1 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 570364-03 - Taille de l'emballage: 5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 570364-02 - Taille de l'emballage: 2.5 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 570346-01 - Taille de l'emballage: 1 kg - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4263620 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 570364-01 - Taille de l'emballage: 1 kg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-09-04

Notice patient

Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
ETIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
– ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
BOÎTE COMPOSITE , POT SÉCURITAINER, SEAU
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dophexine 20 mg/g poudre pour administration dans l’eau de
boisson/le lait
Bromhexine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Bromhexine
18,2 mg/g
(soit chlorhydrate de bromhexine
20,0 mg/g)
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait.
Poudre blanche à blanc cassé.
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
6.
INDICATION(S)
Traitement mucolytique des états d'encombrement des voies
respiratoires.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’oedème pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
Aucune.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en
informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards.
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l’eau de boisson/le lait de remplacement.
0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, soit 2,5 g de
produit par 100 kg de poids vif et
par jour pendant 3 à 10 jours consécutifs.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La formule suivante peut être uti

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOPHEXINE 20 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON/LE
LAIT
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un g contient :
Substance active :
Bromhexine.
……………………………………………………...
18,2 mg
(équivalent à 20 mg de chlorhydrate de bromhexine)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des
excipients".
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l'eau de boisson/le lait.
Poudre blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux), porcins, poulets, dindes et canards.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins (veaux), les porcins, les poulets, les dindes et les
canards :
- Traitement mucolytique des états d'encombrement des voies
respiratoires.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’œdème pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
En cas de bronchite vermineuse grave, le médicament n'est à utiliser
que 3 jours après la mise en place
du traitement anthelminthique.
SKP– FR Versie
DOPHEXINE 20 MG/G
II) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI
ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité
(allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la bromhexine ou au lactose doivent
éviter tout contact avec le produit.
Pendant la préparation et l'administration, l'inhalation de
particules de poussière doit être évitée. Porter
un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque respiratoire
jetable conforme à la norme
européenne EN149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme
européen