DOPAMINE Aguettant 10 mg/ml, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-09-2014

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de dopamine
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
C01CA04
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride dopamine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > chlorhydrate de dopamine : 10 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
STIMULANTS CARDIAQUES ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES
Descriptif du produit:
561 811-8 ou 34009 561 811 8 6 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 364-5 ou 34009 562 364 5 9 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2016;562 365-1 ou 34009 562 365 1 0 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66707695
Date de l'autorisation:
1999-12-29

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2014

Dénomination du médicament

DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT PRENDRE DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES

Code ATC : C01CA04

Indications thérapeutiques

DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion est préconisé dans les syndromes de bas débits, notamment :

après chirurgie cardiaque,

choc d’origine toxi-infectieuse,

après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie

du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,

allergie à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, aux

antidépresseurs imipraminiques et aux médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir Prise ou utilisation

d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Mises en garde

Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez

les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire (ayant certains troubles du rythme cardiaque).

Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place

habituelle).

Patients avec antécédents de troubles du rythme graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement

surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 5 ml, c'est-à-dire « sans

sodium ».

Précautions d'emploi

Généralités

Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du

volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie

(diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie

(quantité insuffisante de potassium dans le sang).

La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante (diminution de calibre des vaisseaux

sanguins) et de post-charge élevée (pression élevée lorsque le ventricule gauche éjecte le sang).

Cas particulier

Hypotension

D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation

de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée

et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment certains anesthésiques, certains antidépresseurs, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L’allaitement est possible après la fin de l’administration de DOPAMINE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium.

3. COMMENT PRENDRE DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques (selon l’état clinique du malade, en fonction du

poids et des thérapeutiques complémentaires éventuelles).

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Symptômes

Nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables apparaissant généralement aux fortes doses: nausées et vomissements, diminution du diamètre des

vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.

Nécrose cutanée en cas d’extravasation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utilisez ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après dilution à utiliser immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de dopamine .............................................................................................................. 10 mg/ml

1 ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de dopamine.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (q.s. pH = 4), eau pour préparations injectables,

chlorure de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoules. Boîte de 10, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de dopamine ............................................................................................................. 10 mg/mL

1 ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de dopamine.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante:

bas débit après chirurgie cardiaque,

états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,

chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et enfant

Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.

Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).

Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.

Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.

Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/mn, cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15

mcg/kg/mn, voire 20 mcg/kg/mn, ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment

adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.

Arrêter de manière progressive: diminution des doses de moitié chaque heure.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré,

hypersensibilité à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, aux

antidépresseurs imipraminiques et aux médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire :

Celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire.

Activité ectopique :

La dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie

ou une fibrillation ventriculaire.

Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves :

Les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu

électrocardiographique.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 5 ml, c'est-à-dire « sans

sodium ».

Précautions d'emploi

Généralités

Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage

vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.

Cas particulier

Hypotension :

D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être

suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Anesthésiques volatils halogénés

Troubles graves du rythme ventriculaire par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques et antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

IMAO irréversibles

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs, risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la

grossesse si besoin.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage dans le lait de la dopamine n’est disponible. Toutefois compte tenu de la demi-vie très courte

du produit et de sa faible biodisponibilité par voie orale, aucun effet indésirable potentiel chez le nouveau né n’est attendu.

L’allaitement est possible après la fin de l’administration de DOPAMINE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles du rythme cardiaque (extrasystoles, tachycardie, palpitations), nausées et vomissements, vasoconstriction

périphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.

Nécrose cutanée en cas d’extravasation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Symptômes

Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES

Code ATC : C01CA04

Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets :

à faibles doses (< 5 µg/kg/min): effet dopaminergique :

action inotrope positive,

accroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire,

rétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée.

à doses moyennes (entre 5 et 20 µg/kg/min): effet

-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques :

action inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit

cardiaque et diminution des résistances périphériques totales,

réduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire).

à doses fortes (> 20 µg/kg/min): effet

-stimulant:

élévation des résistances périphériques,

augmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.

A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force

contractile du myocarde, sans tachycardie.

A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation

myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La dopamine est inactive en moins de 2 minutes:

directement sous forme d'acide homovanillique;

indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.

L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (q.s. pH = 4), eau pour préparations injectables,

chlorure de sodium.

6.2. Incompatibilités

La solution de DOPAMINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisée avec des solutions

alcalines.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après dilution, à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule en verre blanc de type I de 5 ml de contenance, munie d'un anneau de cassure (« Color Break »); boîtes de 10, 50

et 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

561 811-8: 10 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break »).

562 364-5: 50 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break »).

563 365-1: 100 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break

»).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé

publique.

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