DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de donépézil 10 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

N06DA02.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de donépézil 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > chlorhydrate de donépézil 10 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à c

Domaine thérapeutique:

MEDICAMENTS DE LA DEMENCE – ANTI – CHOLINESTERASIQUE

indications thérapeutiques:

DONEPEZIL SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.DONEPEZIL SANDOZ est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer .Les symptômes comprennent la perte de mémoire croissante, de la confusion et des changements de comportement. En conséquence, les personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer ont de plus en plus de difficulté à mener à bien leurs activités quotidiennes normales.DONEPEZIL SANDOZ est indiqué uniquement chez les patients adultes.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie; prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE

Statut de autorisation:

Abrogée le 02/03/2022

Date de l'autorisation:

2012-02-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2022
Dénomination du médicament
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé
orodispersible ?
3. Comment prendre DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
DONEPEZIL SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments inhibiteurs de
l'acétylcholinestérase.
Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une
substance (acétylcholine) qui participe dans
le processus de la mémoire en diminuant la destruction de
l'acétylcholine.
DONEPEZIL SANDOZ est utilisé dans le traitement des symptômes de
démence chez les patients atteints
d'une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer.
Les symptômes comprennent la perte de mémoire croissante, de la
confusion et des cha

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de donépézil (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé orodispersible contient 8,4 mg d'aspartam (E951).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé orodispersible, c’est-à-dire
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
Comprimé orodispersible jaune, légèrement tacheté, rond, plat sur
lequel est gravé « 10 » sur une face et uni
de l’autre côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le donépézil est indiqué dans le traitement symptomatique de la
maladie d'Alzheimer dans ses formes
légères à modérément sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes/sujets âgés
Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en
prise unique). La posologie de 5 mg/jour, sera
maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation
des premières réponses cliniques au
traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations
plasmatiques. En fonction des résultats
cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5
mg/jour, la dose de DONEPEZIL SANDOZ
pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La
posologie quotidienne maximale
recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour
n'ont pas été étudiées dans les études
cliniques.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l'expérience du diagnostic et du traitement
des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera
porté en accord avec les critères en vigueur
(par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit
être entrepris qu'en présence d'un
proche pouvan