Donepezil Sandoz 10 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Donépézil 10 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

N06DA02

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Donepezil

Descriptif du produit:

CTI Extended: 327835-01; 327835-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-11-03

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DONEPEZIL SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
chlorhydrate de donépézil
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Donepezil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donepezil
Sandoz ?
3.
Comment prendre Donepezil Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Donepezil Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Donepezil Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de
l’acétylcholinestérase. Le donépézil augmente dans le cerveau
les taux d'une substance
(l'acétylcholine) impliquée dans la fonction de la mémoire, en
ralentissant la dégradation de
l'acétylcholine.
On utilise Donepezil Sandoz pour traiter les SYMPTÔMES DE DÉMENCE
chez les personnes
diagnostiquées comme étant atteintes d’une MALADIE D’ALZHEIMER
légère à modérément sévère. Les
symptômes comportent une augmentation de la perte de mémoire, de la
confusion et des modifications
du comportement. Il en résulte que les personnes qui souffrent de la
maladie d'Alzheimer éprouvent de
plus en plus de difficulté à

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Donepezil Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
Donepezil Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_5 mg : _chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de donépézil
(sous forme de chlorhydrate de
donépézil).
_10 mg : _chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de donépézil
(sous forme de chlorhydrate
de donépézil).
_5 mg : _Excipients à effet notoire :
19 mg de lactose/comprimé pelliculé.
0,2 mg de lécithine de soja/comprimé pelliculé.
_10 mg : _Excipients à effet notoire :
38 mg de lactose/comprimé pelliculé.
0,4 mg de lécithine de soja/comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_5 mg :_ comprimé pelliculé blanc et rond (diamètre : 7 mm).
_10 mg :_ comprimé pelliculé jaune et rond (diamètre : 9 mm) et
présentant une barre de
cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le donépézil est indiqué pour le traitement symptomatique de la
démence d’Alzheimer légère
à modérément sévère.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie :
Adultes/Patients âgés :
Le traitement sera instauré au moyen d’une dose de 5 mg/jour
(administration quotidienne
unique). La posologie de 5 mg/jour sera maintenue pendant au moins un
mois afin de
permettre l’évaluation des premières réponses cliniques au
traitement et d'atteindre des
concentrations de chlorhydrate de donépézil à l’état
d’équilibre. Après une évaluation clinique
d'un mois de traitement à une dose de 5 mg/jour, la dose peut être
augmentée à 10 mg/jour
(administration quotidienne unique). La dose quotidienne maximale
recommandée est de
10 mg. L’administration de doses supérieures à 10 mg/jour n’a
pas été étudiée au cours des
études cliniques.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans le diagnostic et
le trait