Donepezil Sandoz 10 mg compr. orodisp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Donépézil 10 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

N06DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Donepezil Hydrochloride

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé orodispersible

Composition:

Chlorhydrate de Donépézil 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Donepezil

Descriptif du produit:

CTI code: 393434-11 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421001308 - Code CNK: 2872679 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-10 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-12 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-07 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2872661 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-09 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421001278 - Code CNK: 2872653 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393434-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393443-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-05-27

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DONEPEZIL SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
chlorhydrate de donépézil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Donepezil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donepezil
Sandoz ?
3.
Comment prendre Donepezil Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Donepezil Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Donepezil Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs de
l’acétylcholinestérase. Le donépézil augmente dans le cerveau
les taux d'une substance
(l'acétylcholine) impliquée dans la fonction de la mémoire, en
ralentissant la dégradation de
l'acétylcholine.
On utilise Donepezil Sandoz pour traiter les symptômes de démence
chez les personnes diagnostiquées
comme étant atteintes d’une maladie d’Alzheimer légère à
modérément sévère. Les symptômes
comportent une augmentation de la perte de mémoire, de la confusion
et des modifications du
comportement. Il en résulte que les personnes qui souffrent de la
maladie d'Alzheimer éprouvent de
plus en plus de difficult�

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Donepezil Sandoz 5 mg comprimés orodispersibles
Donepezil Sandoz 10 mg comprimés orodispersibles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg de chlorhydrate de
donépézil.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de chlorhydrate de
donépézil.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé orodispersible contient 8,4 mg d’aspartame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible
_Comprimés orodispersibles de 5 mg:_
comprimé orodispersible blanc, rond et plat, portant l’inscription
« 5 » gravée sur une face et lisse sur
l’autre face.
_Comprimés orodispersibles de 10 mg:_
comprimé orodispersible jaune moucheté, rond et plat, portant
l’inscription « 10 » gravée sur une face
et lisse sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Donepezil Sandoz est indiqué dans le traitement symptomatique de la
démence d’Alzheimer légère à
modérément sévère.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes/Sujets âgés:
Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en
prise unique). La dose de 5 mg/jour sera
maintenue pendant au moins un mois afin de permettre l’évaluation
des premières réponses cliniques
au traitement et d’atteindre des concentrations de chlorhydrate de
donépézil à l’état d’équilibre. Après
une évaluation clinique d’un mois de traitement à une dose de 5
mg/jour, la dose peut être augmentée à
10 mg/jour (administration quotidienne unique). La dose quotidienne
maximale recommandée est de
10 mg. L’administration de doses supérieures à 10 mg/jour n’a
pas été étudiée au cours des études
cliniques.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans le diagnostic et le
traitement de la démence d’Alzheimer. Le diagnostic sera établi
sur la base de critères approuvés (par
ex. DSM IV,