Donepezil Apotex 5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Donépézil 5 mg - Eq. Donépézil 4,56 mg

Disponible depuis:

Apotex Europe B.V.

Code ATC:

N06DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Donepezil Hydrochloride

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate de Donépézil 5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Donepezil

Descriptif du produit:

CTI code: 345554-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 345554-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08712755215562 - Code CNK: 2889541 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 345563-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 345563-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2009-08-12

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DONEPEZIL APOTEX 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DONEPEZIL APOTEX 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
chlorhydrate de donépézil
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
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identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1. Qu’est-ce que Donepezil Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Donepezil Apotex
3. Comment prendre Donepezil Apotex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Donepezil Apotex
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DONEPEZIL APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Donepezil Apotex (chlorhydrate de donépézil) appartient à un groupe
de médicaments appelés
« inhibiteurs de l’acétylcholinestérase ». Le donépézil
augmente les concentrations dans le cerveau
d’une substance (l’acétylcholine) impliquée dans le
fonctionnement de la mémoire en ralentissant la
décomposition de l’acétylcholine.
Il est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les
personnes diagnostiquées comme
souffrant de la maladie d’Alzheimer légère et modérément
sévère. Les symptômes incluent des pertes
de mémoire croissantes, de la confusion et des changements
comportementaux. En conséquence, les
personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer éprouvent de plus en
plus de difficultés à accomplir
leu

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Donepezil Apotex 5 mg comprimés pelliculés
Donepezil Apotex 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de
donépézil équivalant à 4,56 mg
de donépézil sous forme de base libre.
Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de
donépézil équivalant à
9,12 mg de donépézil sous forme de base libre.
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté.
Chaque comprimé dosé à 5 mg contient 112,95 mg de lactose
monohydraté et chaque comprimé dosé
à 10 mg contient 225,90 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
5 mg : comprimés pelliculés blancs à blanchâtres, ronds,
biconvexes, avec « APO » gravé sur une face
et « DO » au dessus de « 5 » sur l’autre.
10 mg : comprimés pelliculés jaunes clairs à jaunes, ronds,
biconvexes, avec « APO » gravé sur une
face et « DO » au dessus de « 10 » sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Donepezil Apotex comprimés pelliculés est indiqué dans le
traitement symptomatique des formes
légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes / Personnes âgées :_
Le traitement débute avec une posologie de 5 mg/jour (en dose
quotidienne unique). La posologie de
5 mg/jour doit être maintenue pendant au moins un mois, de façon à
permettre l’évaluation des
premières réponses cliniques au traitement et l’obtention des
concentrations de chlorhydrate de
donépézil à l’état d’équilibre. Après l’évaluation
clinique du traitement au bout d’un mois à la
posologie de 5 mg/jour, la dose de Donepezil Apotex comprimés
pelliculés peut être augmentée à
10 mg/jour (en dose quotidienne unique). La posologie quotidienne
maximale recommandée est de
10 mg. Des doses supéri