Donepegen 10 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Donepezilhydrochlorid

Disponible depuis:

Mylan dura GmbH (8006829)

DCI (Dénomination commune internationale):

donepezil hydrochloride

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2009-10-23

Notice patient

1- 7 -
1718
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68381.01.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepegen 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Donepegen und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepegen beachten?
3.  Wie ist Donepegen einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Donepegen aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum. Donepegen (Donepezilhydrochlorid)
gehört zur Gruppe der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer.
Donepegen ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz
bestimmt. Alzheimer-Demenz ist eine Veränderung der Gehirnfunktion und tritt
häufig bei älteren Patienten auf. Die Krankheit ist durch ein vermindertes
Erinnerungs- und Denkvermögen, geistige Verwirrung und
Verhaltensver-änderungen gekennzeichnet, wodurch die Bewältigung normal

Résumé des caractéristiques du produit

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68381.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Donepegen 5 mg Filmtabletten
Donepegen 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Donepegen 5 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg 
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Eine Filmtablette enthält 87,15 mg Lactose.
_Donepegen 10 mg Filmtabletten_
1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg 
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Eine Filmtablette enthält 174,3  mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Donepegen 5 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe “5“ auf der einen 
und “G“ auf der anderen Seite. 
_Donepegen 10 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe “10“ auf der einen 
und “G“ auf der anderen Seite. 
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken 
und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepegen ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis 
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
111112
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ERWACHSENE / ÄLTERE MENSCHEN:
Die Einnahme von Donepegen sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen 
erfolgen.
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 
Dosierung von 5 mg/Tag sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten 
werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die 
Behandlun