DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-03-2020

Ingrédients actifs:
dompéridone 10 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
A03FA03.
DCI (Dénomination commune internationale):
dompéridone 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > dompéridone 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Stimulants de la motricité intestinale
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03FA03.Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).
Descriptif du produit:
361 803-1 ou 34009 361 803 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/03/2017;34009 300 ou 6 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 40 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/07/2017;34009 300 ou 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/12/2016;34009 300 ou 9 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/02/2021;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63394334
Date de l'autorisation:
2003-06-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2020

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03FA03.

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et

l’adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales

sévères ou des selles noires persistantes ;

si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle

QT corrigé” ;

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans

l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une

augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et DOMPERIDONE BIOGARAN 10

mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOMPERIDONE

BIOGARAN, si vous :

souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne

prenez jamais DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ») ;

souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez

demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une

dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous

examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque.

Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses

supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée

avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments

pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au

cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,

comprimé pelliculé »).

DOMPERIDONE BIOGARAN doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.

Pendant le traitement par DOMPERIDONE BIOGARAN, contactez votre médecin si vous présentez des

troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience.

Le traitement par DOMPERIDONE BIOGARAN devra alors être arrêté.

Enfants et adolescents pesant moins de 35 kg

DOMPERIDONE BIOGARAN ne doit pas être donné aux adolescents âgés de plus 12 ans et pesant

moins de 35 kg, ni aux enfants âgés de moins de 12 ans car il n’est pas efficace pour ces tranches d’âge.

Autres médicaments et DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Ne prenez jamais DOMPERIDONE BIOGARAN si vous prenez des médicaments pour traiter les

pathologies suivantes :

infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier

l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la

lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone,

l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE BIOGARAN si vous prenez certains autres médicaments (par exemple

le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection,

des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE BIOGARAN et l’apomorphine, votre médecin s’assurera

que vous tolérez les deux médicaments lorsqu’ils sont utilisés simultanément.

Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé.

Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE BIOGARAN

est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans

ordonnance.

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez DOMPERIDONE BIOGARAN avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossesse n’est pas connu.

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut

entraîner des effets indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE BIOGARAN doit

être utilisé au cours de l’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de la

dompéridone. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE

BIOGARAN, avant de connaître l’effet que DOMPERIDONE BIOGARAN produit sur vous.

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé contient

Ce médicament contient du

lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez DOMPERIDONE BIOGARAN avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas

DOMPERIDONE BIOGARAN au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg

La dose recommandée est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas.

Prenez le comprimé avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de

trois comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE BIOGARAN, contactez immédiatement votre

médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique

peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la

possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive et un traitement symptomatique sont

recommandés. Un traitement anti-parkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles

extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose,

attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur

musculaire excessive ou spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Convulsions

Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée,

des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage

Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par

de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre

autres symptômes possibles

Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques

rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque.

Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses

supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin si

vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Anxiété

Agitation

Nervosité

Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe

Maux de tête

Somnolence

Diarrhée

Eruption cutanée

Démangeaisons

Urticaire

Seins douloureux ou sensibles

Ecoulement de lait par le mamelon

Sensation générale de faiblesse

Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut

Arrêt des règles chez la femme

Augmentation du volume des seins chez l’homme

Incapacité d'uriner

Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire

Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les

jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une

surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants :

Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles

irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Dompéridone......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : povidone, amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline,

hypromellose, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage : hypromellose, laurilsulfate de sodium, macrogol 6000.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 20 comprimés sous plaquettes.

Boîte de 20 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et

une fermeture de sécurité enfant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

INPHARMASCI

ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59 121 PROUVY

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03-236 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dompéridone......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est -à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DOMPERIDONE BIOGARAN est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et

vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

DOMPERIDONE BIOGARAN doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte

nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN avant les repas. Si le médicament est pris

après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s’efforcer de prendre chaque dose à l’heure prévue. Si une dose prévue est oubliée,

cette dose ne doit pas être prise et le schéma d’administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit

pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

Un comprimé à 10 mg, jusqu’à 3 fois par jour, la dose maximale étant de 30 mg par jour.

Insuffisance hépatique

DOMPERIDONE BIOGARAN est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère

(voir rubrique 4.3).

Une modification de la dose n’est cependant pas nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère (voir

rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale

sévère, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de DOMPERIDONE

BIOGARAN doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de

l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

Population pédiatrique

L’efficacité de DOMPERIDONE BIOGARAN chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’a pas été

établie (voir rubrique 5.1).

L’efficacité de DOMPERIDONE BIOGARAN chez les adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant

moins de 35 kg n’a pas été établie.

4.3. Contre-indications

DOMPERIDONE BIOGARAN est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par exemple chez les patients

présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation ;

chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;

chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de

l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies

cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;

administration concomitante avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, à l’exception de

l’apomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5);

administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets

d’allongement de l’intervalle QT) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En

conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être

réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une

diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de

la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades

de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients

avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des

facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru

d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé

chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et

les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du

CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de

conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques

importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients

présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison

du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie,

hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être

associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment

l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux

risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées

dans le RCP de l’apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de

l’apomorphine.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total

en lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne

doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en

même temps que DOMPERIDONE BIOGARAN (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le

repas et non avant.

Association avec la lévodopa

Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la

concentration plasmatique (de 30 à 40 % maximum) a été observée lorsque la dompéridone est prise de

façon concomitante à la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent

que l’administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut

entraîner l’augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d’allongement de l’intervalle QT en raison d’interactions pharmacodynamiques et/ou

pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes) :

antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)

certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole)

certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram)

certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)

certains antifongiques (par exemple fluconazole, pentamidine)

certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)

certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride)

certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine)

certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine)

certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone)

apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et

uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement

respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de l’apomorphine.

(voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), c’est-à-

dire :

anti-protéases (par exemple, ritonavir, saquinavir et télaprévir)

antifongiques azolés systémiques (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole,

voriconazole)

certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple, clarithromycine et télithromycine)

(voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi

qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la

clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste de substances citées ci-dessus est représentative et non exhaustive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation de la dompéridone chez les femmes

enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée,

toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l’homme est inconnu.

De ce fait, DOMPERIDONE BIOGARAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le

bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 %

de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets

cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter

l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du

bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de

rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses ont été observées suite à l’utilisation de dompéridone

(voir rubrique 4.8). En conséquence, les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ni

utiliser de machines, ni se livrer à d’autres activités nécessitant de la vigilance et de la coordination, avant

de connaître l’effet que DOMPERIDONE BIOGARAN produit sur eux.

4.8. Effets indésirables

La sécurité d’emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience

après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo)

ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien (RGO), un syndrome du

côlon irritable, des nausées et des vomissements ou d’autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d’au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone base. La

dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d’exposition

était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes

secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent

(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très

rare (<1/10 000). Lorsque la fréquence n’a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est

indiquée comme « indéterminée ».

Système Organe

Classe

Effet indésirable

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections du

système immunitaire

Réaction anaphylactique

(incluant choc

anaphylactique)

Affections

psychiatriques

Perte de la libido

Anxiété

Agitation

Nervosité

Système Organe

Classe

Effet indésirable

Fréquence

Affections du

système nerveux

Sensations

vertigineuses

Somnolence

Céphalées

Troubles

extrapyramidaux

Convulsions

Syndrome des jambes sans

repos*

Affections oculaires

Crise oculogyre

Affections

cardiaques

Arythmies ventriculaires

Allongement de l’intervalle

Torsades de pointes

Mort subite

(voir rubrique 4.4)

Affections gastro-

intestinales

Bouche sèche

Diarrhées

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Angio-œdème

Affections du rein et

des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Galactorrhée

Douleur mammaire

Hypersensibilité

mammaire

Gynécomastie

Aménorrhée

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Asthénie

Investigations

Anomalies des tests de la

fonction hépatique

Augmentation de la

prolactinémie

exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et

dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des

évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les

effets pharmacologiques connus et liés à l’augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-

dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du

volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et

irrégularité des règles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes

de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation,

somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique

standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la

possibilité d’allongement de l’intervalle QT. Une surveillance médicale étroite et un traitement

symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les troubles

extrapyramidaux.

Il est conseillé de contacter un centre antipoison afin d’obtenir les dernières recommandations dans la

prise en charge du surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03.

La dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques qui ne traverse pas

facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les

adultes, les troubles extrapyramidaux sont très rares, mais la dompéridone entraîne la libération de

prolactine par l’hypophyse. Son effet antiémétique semble dû à une combinaison d’effets périphériques

(motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des

chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique, dans l’area postrema. Les études chez

l’animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique

prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques. Les études chez l’homme ont montré

que la dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de l’œsophage, améliore la motilité

antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n’y a pas d’effet sur la sécrétion gastrique.

Conformément à la directive ICH—E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette

étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des

sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose

quotidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle

QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par

rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4. L'IC

bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle

QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/

jour (c’est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).

Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de

l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La

différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la

dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % :

0,6 à 14,4).

Les études cliniques chez le nourrisson et chez l’enfant de 12 ans et moins

Une étude prospective multicentrique, en double double, randomisée, contrôlée versus placebo et en

groupes parallèles a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de dompéridone chez 292 enfants

âgés de 6 mois à 12 ans atteints de gastro-entérite aiguë (âge médian 7 ans). En plus du traitement par

réhydratation orale (TRO), les sujets randomisés ont reçu une suspension orale de dompéridone à raison

de 0,25 mg/kg (jusqu'à un maximum de 30 mg de dompéridone/jour), ou un placebo, 3 fois par jour

pendant 7 jours au maximum. Dans cette étude, le critère principal n’a pas été atteint : la suspension de

dompéridone associée au TRO n’a pas démontré une efficacité supérieure au placebo associé au TRO

pour réduire les vomissements au cours des premières 48 heures après la première administration du

traitement (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration

plasmatique atteint en 1 h environ. Les valeurs de la C

et de l'aire sous la courbe (ASC) de la

dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg

et 20 mg. Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas

d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.

Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après

un repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30

minutes avant le repas. Une acidité gastrique réduite diminue l’absorption de la dompéridone.

La biodisponibilité orale diminue en cas d’administration concomitante préalable de cimétidine et de

bicarbonate de sodium.

Distribution

La dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez

l’animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une

faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la

rate.

Biotransformation

La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-

désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que le

CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation de la

dompéridone, alors que le CYP3A4, le CYP1A2 et le CYP2E1 interviennent dans l’hydroxylation

aromatique de la dompéridone.

Élimination

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 et 66 % de la dose orale. La proportion

de produit excrété sous forme inchangée est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des

excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les

sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh de 7 à 9, classification B de

Child-Pugh), l’ASC et la C

de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles

de sujets sains. La fraction libre est augmentée de 25% et la demi-vie d’élimination terminale est

prolongée, passant de 15 à 23 heures. Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur

la base de la C

et de l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains,

sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale. Aucune étude

n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère. DOMPERIDONE BIOGARAN est

contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique

4.3).

Insuffisance rénale

Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²),

la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques

du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains. Étant donné que la dompéridone

n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable

que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients atteints d’insuffisance

rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une

ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut

s'avérer nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la

dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc. Lors d'études réalisées in

vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de

cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la

conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres

observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois

par jour. Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour

l'allongement de la durée du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques

libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois

fois par jour). Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de

Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations

plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale

(10 mg trois fois par jour). Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle

QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de

pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres

observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois

par jour). Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur

l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois

supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration

de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). La pertinence de cette dernière étude pour

l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.

En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de

dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à 3 fois.

Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie

recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes. Chez la souris et le lapin,

aucune tératogénicité n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : povidone, amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline,

hypromellose, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage : hypromellose, laurilsulfate de sodium, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

20 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une

fermeture de sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 600 8 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 300 600 9 4 : 20 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP) contenant un dessicant et

une fermeture de sécurité enfant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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