Domosedan gel 7,6 mg/ml, gel voor oromucosaal gebruik

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

detomidinehydrochloride

Disponible depuis:

Orion Corporation

Code ATC:

QN05CM90

DCI (Dénomination commune internationale):

detomidinehydrochloride

forme pharmaceutique:

Gel voor oromucosaal gebruik

Composition:

detomidinehydrochloride 7,2 mg/g,

Mode d'administration:

Sublinguaal gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Groupe thérapeutique:

Paarden

Domaine thérapeutique:

Detomidine

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Statut de autorisation:

IE/V/0218/001

Date de l'autorisation:

2008-10-01

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2020/REG NL 101439/zaak 828647
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Orion Corporation te Espoo d.d. 21 augustus
2020 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOMOSEDAN GEL 7,6
MG/ML, GEL
VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL 101439;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOMOSEDAN
GEL 7,6 MG/ML, GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, ingeschreven onder nummer
REG NL 101439, zoals aangevraagd d.d. 21 augustus 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML, GEL VOOR OROMUCOSAAL
GEBRUIK,
REG NL 101439 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML, GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, REG NL 101439
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 101439/zaak 828647
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 101439/zaak 828647
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel voor oromucosaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidine
6,4 mg
(overeenkomend met detomidine hydrocholoride 7,6 mg)
HULPSTOFFEN:
Briljantblauw FCF (E133): 0,032 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oromucosaal gebruik
Doorzichtige, blauwe gel
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATI