DOM-BICALUTAMIDE TABLET
Pays: Canada
Langue: anglais
Source: Health Canada
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-03-2017
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Ingrédients actifs:
BICALUTAMIDE
Disponible depuis:
DOMINION PHARMACAL
Code ATC:
L02BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
BICALUTAMIDE
Dosage:
50MG
forme pharmaceutique:
TABLET
Composition:
BICALUTAMIDE 50MG
Mode d'administration:
ORAL
Unités en paquet:
100
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Descriptif du produit:
Active ingredient group (AIG) number: 0127996001; AHFS:
Statut de autorisation:
APPROVED
Date de l'autorisation:
2006-06-16
Résumé des caractéristiques du produit
PRODUCT MONOGRAPH
PR
DOM-BICALUTAMIDE
Bicalutamide Tablets, House Standard
50 mg
NON-STEROIDAL ANTIANDROGEN
DOMINION PHARMACAL
6111 Royalmount Ave., Suite 100
Montréal, Canada
H4P 2T4
Date of Revision:
March 15, 2017
Submission Control No.: 202528
_ _
_Dom-BICALUTAMIDE Product Monograph _
_ _
_Page 2 of 30 _
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
....................................................................................................8
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................11
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................12
OVERDOSAGE
................................................................................................................13
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................13
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................14
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................14
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................15
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................15
CLINICAL TRIALS
..........................................................................................................16
DETAILED PHARMACOLOGY
.............................................
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