Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Bryst cancerDocetaxel Winthrop i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Winthrop i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Winthrop monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Winthrop i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress
Revision: 30
Tilbaketrukket
2007-04-20
151 B. PAKNINGSVEDLEGG 152 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING docetaksel _ _ _ _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. − Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva 3. Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DOCETAXEL ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet heter Docetaxel Zentiva. Dette er et handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind. Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner. Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin. - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Docetaxel Zentiva gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid. - For behandling av lungekreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin. - For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med prednison eller prednisolon. - For behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil - For behandling av kr Lire le document complet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 _ _ 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med konsentrat inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat). Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en lys gul til gulbrun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: • operabel lymfeknutepositiv brystkreft • operabel lymfeknutenegativ brystkreft For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi. Docetaxel Zentiva gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. Docetaxel Zentiva i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt. Docetaxel Zentiva i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller METASTATISK brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner. 3 Ikke-småcellet lungekreft Docetaxel Zentiva er indisert for b Lire le document complet