Docetaxel Teva

Pays: Union européenne

Langue: polonais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

docetaksel

Disponible depuis:

Teva B.V. 

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

docetaxel

Groupe thérapeutique:

Środki przeciwnowotworowe

Domaine thérapeutique:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

indications thérapeutiques:

Piersi cancerDocetaxel Teva w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Docetaxel Teva w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel Teva monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaxel Teva w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest gen HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Docetaxel Teva w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały-komórki cancerDocetaxel płuc Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Docetaxel Teva w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. CancerDocetaxel prostaty Teva w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty . Żołądka adenocarcinomaDocetaxel Teva w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Głowy i szyi cancerDocetaxel Teva w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.

Descriptif du produit:

Revision: 18

Statut de autorisation:

Wycofane

Date de l'autorisation:

2010-01-26

Notice patient

                                118
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
119
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
docetaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva
3.
Jak stosować Docetaxel Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Docetaxel Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOCETAXEL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Teva. Docetaksel jest substancją otrzymywaną
z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksoidami.
Docetaxel Teva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci raka
płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego,
raka żołądka lub raka głowy i szyi:
-
W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Teva może być
podawany zarówno w
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną.
-
W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych Docetaxel Teva może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i
cyklofosfamidem.
-
W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva może być podawany zarówno w
monoterapii jak i w
leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
-
W leczeniu raka gruczołu krokowego Doce
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat zawiera
20 mg docetakselu.
Każdy ml koncentratu zawiera 27,73 mg docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego
(181 mg etanolu
bezwodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do
brązowożółtej.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Teva w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaxel Teva w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego
raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie
otrzymywali poprzednio leków
cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaxel Teva w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny
lub lek alkilujący.
Docetaxel Teva w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu
raka piersi z przerzutami
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 14-12-2021
Notice patient Notice patient espagnol 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 14-12-2021
Notice patient Notice patient tchèque 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 14-12-2021
Notice patient Notice patient danois 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 14-12-2021
Notice patient Notice patient allemand 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 14-12-2021
Notice patient Notice patient estonien 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 14-12-2021
Notice patient Notice patient grec 14-12-2021
Notice patient Notice patient anglais 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 14-12-2021
Notice patient Notice patient français 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 14-12-2021
Notice patient Notice patient italien 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 14-12-2021
Notice patient Notice patient letton 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 14-12-2021
Notice patient Notice patient lituanien 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 14-12-2021
Notice patient Notice patient hongrois 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 14-12-2021
Notice patient Notice patient maltais 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 14-12-2021
Notice patient Notice patient néerlandais 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 14-12-2021
Notice patient Notice patient portugais 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 14-12-2021
Notice patient Notice patient roumain 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 14-12-2021
Notice patient Notice patient slovaque 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 14-12-2021
Notice patient Notice patient slovène 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 14-12-2021
Notice patient Notice patient finnois 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 14-12-2021
Notice patient Notice patient suédois 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 14-12-2021
Notice patient Notice patient norvégien 14-12-2021
Notice patient Notice patient islandais 14-12-2021
Notice patient Notice patient croate 14-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 14-12-2021

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents