DOCETAXEL Teva Generics 80 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

docétaxel anhydre

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

docetaxel anhydrous

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > docétaxel anhydre : 80 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

taxanes

Descriptif du produit:

580 899-4 ou 34009 580 899 4 7 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 13,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2012-01-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2012
Dénomination du médicament
DOCETAXEL TEVA GENERICS 80 mg, poudre et solvant pour solution à
diluer pour perfusion
DOCÉTAXEL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL TEVA GENERICS ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOCETAXEL TEVA GENERICS ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL TEVA GENERICS ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL TEVA GENERICS ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL TEVA GENERICS ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL TEVA GENERICS. Le docétaxel
est une substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL TEVA GENERICS PEUT ÊTRE PRESCRIT par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du
cancer des voies aéro-digestives:
·
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL
TEVA GENERICS peut être administré soit seul, soit
en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la
capécitabine.
·
Pour le traitement du cancer du sein à u

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL TEVA GENERICS 80 mg, poudre et solvant pour solution à
diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose de poudre contient 80 mg de docétaxel anhydre.
La solution reconstituée contient 5 mg/ml de docétaxel (anhydre).
Chaque flacon unidose de solvant contient 13,4 ml d'eau pour
préparations injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche, présentée sous forme d'une poudre lyophilisée ou
d'une galette, exempte de particules étrangères.
Le solvant est une solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DU SEIN
DOCETAXEL TEVA GENERICS en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le traitement
adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes présentant
un envahissement ganglionnaire.
DOCETAXEL TEVA GENERICS en association à la doxorubicine est indiqué
dans le traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas
reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette
affection.
DOCETAXEL TEVA GENERICS est indiqué en monothérapie dans le
traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein
localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un
agent alkylant.
DOCETAXEL TEVA GENERICS en association au trastuzumab est indiqué
dans le traitement du cancer du sein
métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patientes
non prétraitées par chimiothérapie pour leur
maladie métastatique.
DOCETAXEL TEVA GENERICS en association à la capécitabine est
indiqué dans le traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.
CANCER DU POUMON NON À P