Docetaxel Sandoz 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Docétaxel 10 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Docetaxel Anhydrous

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Docétaxel Anhydre

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Docetaxel

Descriptif du produit:

CTI code: 365251-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 365251-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2713840 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 365251-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3000924 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-03-22

Notice patient

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
DOCETAXEL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien hospitalier
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable que ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Docetaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel
Sandoz
3.
Comment utiliser Docetaxel Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Docetaxel Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de ce médicament est Docetaxel Sandoz. Son nom courant est
docétaxel. Le docétaxel est une
substance dérivée des aiguilles d'if. Docétaxel appartient à la
famille des médicaments anti-cancéreux appelés
taxoïdes.
Docetaxel Sandoz a été prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines formes de
cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du
cancer de la prostate, du cancer gastrique ou
du cancer des voies aéro-digestives supérieures :
•
pour le traitement du cancer du sein avancé, Docetaxel Sandoz
pourrait être administré seul ou en
combinaison avec de la doxorubicine ou trastuzumab ou de la
capécitabine.
•
pour le traitement du cancer du sein précoce avec ou sans
envahissement des ganglions lymphatiques,
Docetaxel Sandoz pourrait être administré en combinaison avec de la
doxorubicine et du
cyclophosphamide.
•
pour le traitement du cancer du poumon, Doce

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
docétaxel.
Chaque flacon de 2 ml contient 20mg de docétaxel anhydre (10 mg/ml).
Chaque flacon de 8 ml contient 80mg de docétaxel anhydre (10 mg/ml).
Chaque flacon de 16 ml contient 160mg de docétaxel anhydre (10
mg/ml).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon unidose de solution à diluer pour perfusion contient
34% (m/m) d’éthanol 96%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pale; pH 3,0 – 4,5, exempte de
particules visibles
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Docetaxel Sandoz en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le
traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patients
présetant

un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire

un cancer du sein opérable avec ganglions négatifs
Pour les patientes atteintes de cancer du sein opérable avec
ganglions négatifs, un traitement adjuvant
doit être limité aux patientes éligibles pour recevoir une
chimiothérapie conformément aux critères
internationalement établis pour le traitement primaire du cancer du
sein précoce (voir rubrique 5.1).
Docetaxel Sandoz en association à la doxorubicine est indiqué dans
le traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas
reçu de chimiothérapie cytotoxique
antérieure dans cette affection.
Docetaxel Sandoz est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un cancer du
sein localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté
une anthracycline ou un agent alkylant.
Docetaxel Sandoz en association au trastuzumab est indiqué dans le
traitement du ca