DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

docétaxel 20 mg

Disponible depuis:

NORDIC GROUP BV

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

docétaxel 20 mg

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer > docétaxel 20 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 8 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Taxanes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD02Le nom de ce médicament est DOCETAXEL NORDIC . Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés taxoïdes.DOCETAXEL NORDIC a été prescrit par votre médecin pour le traitement d’un cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), d’un cancer de la prostate, d’un cancer gastrique ou d’un cancer des voies aéro-digestives supérieures : pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL NORDIC peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine ; pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, DOCETAXEL NORDIC peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide ; pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL NORDIC peut être administré s

Descriptif du produit:

279 548-1 ou 34009 279 548 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 549-8 ou 34009 279 549 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 550-6 ou 34009 279 550 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 551-2 ou 34009 279 551 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation:04/06/2018;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-06-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2021
Dénomination du médicament
DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable
/ pour perfusion
Docétaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien hospitalier
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour
solution injectable / pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à
diluer pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour
solution injectable / pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer
pour solution injectable /
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour
solution injectable / pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD02
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL NORDIC. Sa dénomination
commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux
appelés taxoïdes.
DOCETAXEL NORDIC a ét

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable
/ pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docétaxel...................................................................................................................................20
mg
pour 1 ml.
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 0,5 ml
d’éthanol anhydre (0,395 g).
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2 ml d’éthanol
anhydre (1,58 g).
Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 4 ml d’éthanol
anhydre (3,16 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution
huileuse limpide jaune à jaune marron.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
Le docétaxel en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide
est indiqué dans le traitement adjuvant
du :
·
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire ;
·
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire.
Pour des patientes avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant
devra être restreint aux patientes éligibles à une chimiothérapie
selon les critères internationalement établis
pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir
rubrique 5.1).
Le docétaxel en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de
chimiothérapie cytotoxique antérie