Docetaxel Kabi

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

docetaksel

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

docetaksel

Unités en paquet:

koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x1mL

Type d'ordonnance:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabriqué par:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Descriptif du produit:

JKL: 0039700

Statut de autorisation:

REGISTRACIJA

Date de l'autorisation:

2023-05-03

Notice patient

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
DOCETAXEL KABI, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DOCETAXEL KABI, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, bolničkom
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru, bolničkom farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Docetaxel Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Docetaxel Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Docetaxel Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Ime ovog leka je Docetaxel Kabi. Njegovo nezaštićeno ime je
docetaksel. Docetaksel je supstanca dobijena
iz iglica drveta tise.
Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka (antitumorski lekovi),
koji se nazivaju taksani.
Lekar
Vam
je
propisao
lek
Docetaxel
Kabi
za
lečenje
raka
dojke,
posebnih
oblika
raka
pluća
(nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka
glave i vrata:
-
za lečenje uznapredovalog raka dojke, lek Docetaxel Kabi može da se
primenjuje ili sam ili u
kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom;
-
za lečenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, lek Docetaxel Kabi
može da se primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom ili
ciklofosfamidom;
-
za lečenje raka pluća, lek Docetaxel
Kabi može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa
cisplatinom;
-
za lečenje raka prostate, lek Docetaxel
Kabi se primenjuje u kombinaciji sa prednizonom ili
prednizolonom;
-
za
lečenje
metastatskog
raka
želuca,
lek
Doceta

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 44
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Docetaxel Kabi, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Kabi, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
docetaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Docetaxel Kabi, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 1 mL koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica sa 1 mL koncentrata sadrži 0,5 mL etanola, bezvodnog
(395 mg).
Docetaxel Kabi, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata sadrži 2 mL etanola, bezvodnog
(1,58 g).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistar rastvor, bezbojni do bledožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Lek Docetaxel Kabi je, u kombinaciji sa doksorubicinom i
ciklofosfamidom, indikovan za adjuvantnu
terapiju pacijenata sa:

operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke,

operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke.
Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke,
adjuvantna terapija treba da bude
ograničena samo na pacijente koji su prikladni za primanje
hemioterapije prema međunarodno utvrđenim
kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (videti
odeljak 5.1).
2 od 44
Lek Docetaxel Kabi u kombinaciji sa doksorubicinom je indikovan za
terapiju pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu
primali terapiju citotoksičnim
lekovima za tu bolest.
Lek Docetaxel Kabi
kao monoterapija indikovan je za lečenje pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili
metastatskim
karcinomom
dojke
posle
neuspeha
citotoksične
terapije.
Preduslov
je
da
je
prethodna
hemioterapija sadržala antracikline ili neki od alkilujućih lekova.
Lek Docetaxel Kabi u kombinaciji sa trastuzumabom indi