DOCETAXEL Intas Pharmaceuticals 80 mg/2ml, solution à diluer et solvant pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

docétaxel

Disponible depuis:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

docetaxel

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour un flacon de solution à diluer > docétaxel : 80 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

TAXANES -

Descriptif du produit:

577 518-3 ou 34009 577 518 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/09/2011;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-05-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2012
Dénomination du médicament
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et
solvant pour perfusion
Docétaxel
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien hospitalier.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution
à diluer et solvant pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOCETAXEL INTAS
PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml,
solution à diluer et solvant pour perfusion
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml,
solution à diluer et solvant pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution
à diluer et solvant pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS. Sa
dénomination commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés
taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS a été prescrit par votre médecin
pour le traitement du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la prostate, du cancer
gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et
solvant pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg,
solution à diluer contient 80 mg de docétaxel
(anhydre). La solution visqueuse contient 40 mg/ml de docétaxel
(anhydre).
Excipient: Chaque flacon de solvant contient 13% (m/m) de
polyéthylène glycol 400 dans de l'eau pour préparations
injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d'une solution visqueuse
transparente de couleur jaune à jaune-brunâtre.
Le solvant est une solution incolore transparente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en association à la doxorubicine et
au cyclophosphamide est indiqué dans le
traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes
présentant un envahissement ganglionnaire.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en association à la doxorubicine est
indiqué dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant
pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans
cette affection.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS est indiqué en monothérapie dans le
traitement des patientes atteintes d'un
cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une
anthracycline ou un agent alkylant.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en association au trastuzumab est
indiqué dans le traitement du cancer du sein
métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patientes
non prétraitées par chimiothérapie pour leur
maladie métastatique.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en association à la capécitabine est
indiqué dans le traitement du cancer du
sein localeme