DOCETAXEL HOSPIRA 80 mg/8 ml Solution injectable pour perfusion

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le DOCÉTAXEL

Disponible depuis:

HOSPIRA UK Limited

DCI (Dénomination commune internationale):

DOCETAXEL

Dosage:

80 mg/8 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable pour perfusion

Unités en paquet:

B/1FL/8 ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

A/ Cancer du sein: 1- en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : - cancer du sein opérable, chez des patients présentant d'envahissement ganglionnaire. - cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas un envahissement ganglionnaire. Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement gonlionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce. 2- en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection; 3- est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après echec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline ou un agen

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2013-03-13

Notice patient

1 Tunisie, 06/2017
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML SOLUTION FOR PERFUSION
Docétaxel
DATE: Mai 2017. VERSION: 0.00
REFERENCE COUNTRY: ROYAUME-UNI
TUNISIE
NOTICE
2 Tunisie, 06/2017
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Docétaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous observez un
effet
indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer
votre
médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Docetaxel Hospira et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Docetaxel
Hospira
3.
Comment utiliser Docetaxel Hospira
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Docetaxel Hospira
6.
Autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOCETAXEL HOSPIRA ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ
Docetaxel Hospira est un agent anticancéreux qui est utilisé seul ou
en
association avec d’autres médicaments anticancéreux pour traiter :

Le
cancer du
sein
précoce avec
ou
sans
atteinte
ganglionnaire :
Docetaxel Hospira est utilisé en association avec de la doxorubicine
et
du cyclophosphamide.

Le cancer du sein avancé : Docetaxel Hospira est utilisé seul ou en
association avec

de la doxorubicine, de la capécitabine ou du trastuzumab.

Les formes spéciales de cancer du poumon (cancer du poumon non à
petites cellules) : Docetaxel Hospira est utilisé seul ou en
association
avec du cisplatine.

Le cancer de la prostate : Docetaxel Hospira est utilisé en
association
avec de la prednisone ou de la prednisolone.

Le cancer digestif : lorsque le cancer s’est propagé, Docetaxel
Hospira
est utilisé en association avec du cisplatine et du 5-fluorouracile.

Le cancer des voies aéro-digestives supérieures : Docetaxel Hospira
est utilisé en association avec du cisplatine

Résumé des caractéristiques du produit

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DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION
DOCETAXEL
DATE: 10/2018. VERSION: 0.02
REFERENCE COUNTRY: Royaume-Uni
Tunisie
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Docetaxel Hospira 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
docétaxel.
Flacon de 20 mg/2 ml
Un flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel.
Flacon de 80 mg/8 ml
Un flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel.
Excipient à effet notoire
Flacon de 20 mg/2 ml
Chaque flacon de 2 ml de solution à diluer contient 0,46 ml
d’éthanol anhydre
(363 mg).
Flacon de 80 mg/8 ml
Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 1,84 ml
d’éthanol anhydre (1
452 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide, incolore à jaune clair.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein

Docetaxel Hospira en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est
indiqué dans le traitement adjuvant du :
-
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire ;
-
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire.
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux
patients éligibles à
une chimiothérapie selon les critères internationalement établis
pour le traitement
initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Docetaxel Hospira en association à la doxorubicine est indiqué dans
le traitement
du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les
patients n’ayant
pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette
affection.
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
Docetaxel Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patien