DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

docétaxel anhydre

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

docetaxel anhydrous

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer > docétaxel anhydre : 40 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Pharmacothérapeutique Taxanes -

Descriptif du produit:

578 726-9 ou 34009 578 726 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-12-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2011
Dénomination du médicament
DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour solution
pour perfusion
DOCÉTAXEL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à
diluer et solvant pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à
diluer et solvant pour solution pour perfusion. Sa
dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance
extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour solution
pour perfusion a été prescrit par votre médeci

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour solution
pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docétaxel
.........................................................................................................................................
40 mg
(Sous forme de docétaxel anhydre)
Pour 1 ml de solution à diluer.
Chaque flacon de DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer contient
80 mg de docétaxel (anhydre) dans 2 ml.
Après reconstitution du flacon de la solution à diluer avec le
flacon de solvant, chaque ml de la solution de prémélange ainsi
obtenue contient 10 mg de docétaxel (anhydre).
Excipient:
Chaque flacon de DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à diluer contient
30,6 % (m/m) d'éthanol anhydre.
Chaque flacon de solvant pour DOCETAXEL EG 80 mg/2 ml, solution à
diluer contient 2,6 % (m/m) d'éthanol anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d'une solution
légèrement visqueuse, limpide, jaune clair à jaune marron.
Le solvant est une solution limpide jaune clair à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
DOCETAXEL en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est
indiqué dans le traitement adjuvant du cancer
du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement
ganglionnaire.
DOCETAXEL en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie
cytotoxique antérieure dans cette affection.
DOCETAXEL est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé
ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant
comporté obligatoirement une anthracycline ou un
agent