Docetaxel EG 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Docétaxel 20 mg/0,95 g

Disponible depuis:

EG SA-NV

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Docetaxel

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Docétaxel

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Docetaxel

Descriptif du produit:

CTI code: 381114-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2844033 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-11-19

Notice patient

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOCETAXEL EG 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Docétaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Docetaxel EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Docetaxel EG?
3.
Comment utiliser Docetaxel EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Docetaxel EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOCETAXEL EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Le nom de ce médicament est Docetaxel EG. Sa dénomination commune
est docétaxel. Le docétaxel
est une substance dérivée des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel EG vous a été prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules),
du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer de la tête et du cou:
-
Dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel EG
peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la
capécitabine.
-
Dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans
atteinte des ganglions
lymphatiques,
Docetaxel EG peut être administré en association à la doxorubicine
et au
cyclophosphamide.
-
Dans le traitement du cancer du poumon, Docetaxel EG peut être
adm

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUE DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose contient 20 mg/ml de docétaxel.
Chaque flacon unidose de 1 ml contient 20 mg de docétaxel.
Chaque flacon unidose de 4 ml contient 80 mg de docétaxel.
Chaque flacon unidose de 7 ml contient 140 mg de docétaxel.
Excipient à effet notoire
Chaque solution à diluer pour perfusion contient jusqu ‘à 400 mg
d’éthanol absolu.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
La solution à diluer est une solution limpide, jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Docetaxel EG en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide
est indiqué dans le traitement
adjuvant

du cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire

du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire.
En cas de cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire,
le traitement adjuvant doit être
réservé aux patientes présentant les conditions requises pour une
chimiothérapie selon les critères
internationaux de traitement primaire du cancer du sein de stade
précoce (voir rubrique 5.1).
Docetaxel EG en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes qui n’ont pas
suivi de traitement cytotoxique
antérieur pour cette affection.
Docetaxel EG en monothérapie est indiqué dans le traitement du
cancer du sein localement avancé ou
métastatique après échec d’un traitement cytotoxique. La
chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
Docetaxel EG en association au trastuzumab est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
métastatique avec sur-expression tumorale de HER2 chez les patientes
qui n’ont pas suivi de
chimiothérapie anté