DOCETAXEL DONG-A

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Docetaxel

Disponible depuis:

DONG-A PHARMACEUTICAL UK LTD

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Docetaxel

Unités en paquet:

"20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1ML MONODOSE; "80 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZION

classe:

M

Domaine thérapeutique:

Docetaxel

Descriptif du produit:

043484017 - 20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1ML MONODOSE - Revocato; 043484029 - 80 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4ML MONODOSE - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOCETAXEL DONG-A 20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL DONG-A 80 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
_____________________________________________________________________________________
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all'infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'e DOCETAXEL DONG-A e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL DONG-A
3.
Come usare DOCETAXEL DONG-A
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DOCETAXEL DONG-A
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DOCETAXEL DONG-A E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL DONG-A. Docetaxel è una
sostanza derivata dalle foglie
aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di
anti-tumorali detti tassani.
DOCETAXEL DONG-A le è stato prescritto dal medico per il trattamento
del tumore della mammella, forme
particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a
piccole cellule), del carcinoma della
prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del
collo:
-
per il trattamento del tumore della mammella avanzato, DOCETAXEL
DONG-A può essere
somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o
trastuzumab, o capecitabina.
-
per il trattamento del tumore della mammella precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
DOCETAXEL DONG-A può essere somministrato in associazione con
doxorubicina e
ciclofosfamide.
-
per il trattamento del tumore del polmone, DOCETAXEL DONG-A può
essere somministrato da
solo o in associazione con cisplatino.
-

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Dong-A 20 mg/1 ml Concentrato per soluzione per infusione
Docetaxel Dong-A 80 mg/4 ml Concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 20 mg di docetaxel (anidro).
Ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 80 mg di docetaxel (anidro).
Eccipienti con effetti noti: etanolo (ogni ml di Concentrato per
soluzione per infusione contiene 381 mg di
etanolo anidro).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione limpida, di colore giallo chiaro, con
pH da 3,0 a 4,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore della mammella
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione in
associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti
con:
•
tumore della mammella operabile linfonodo positivo
•
tumore della mammella operabile linfonodo negativo
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve essere
limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri
internazionali per il trattamento primario del
tumore della mammella nelle fasi iniziali. (Vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione in
associazione con doxorubicina è
indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella
localmente avanzato o metastatico che non
hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa
patologia.
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione in
monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico, dopo fallimento di
una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver
compreso un’ antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusion