Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
docetaksel
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01CD02
docetaksel
koncentrat za rastvor za infuziju; 80mg/4mL; bočica staklena, 1x4mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. MAGAZYN IMPORTERA
JKL: 0039781
REGISTRACIJA
2022-01-26
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK DOCETAXEL ACCORD, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU DOCETAXEL ACCORD, 80 MG/4ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Docetaxel Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Accord 3. Kako se primenjuje lek Docetaxel Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Docetaxel Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. Šta JE LEK DOCETAXEL ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Ime ovog leka je Docetaxel Accord, a njegovo nezaštićeno ime je docetaksel. Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise. Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka (antitumorski lekovi), koji se nazivaju taksoidi. Lekar vam je propisao lek Docetaxel Accord za lečenje raka dojke, posebnih oblika raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka glave i vrata: - za lečenje uznapredovalog raka dojke, docetaksel može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom; - za lečenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaksel može da se primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom; - za lečenje raka pluća, docetaksel može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa cisplatinom; - za lečenje raka prostate, docetaksel se primenjuje Lire le document complet
1 od 44 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Docetaxel Accord, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Accord, 80 mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: docetaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela. Docetaxel Accord, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 1 mL Docetaxel Accord, koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela Docetaxel Accord, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 4 mL Docetaxel Accord, koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 80 mg docetaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Docetaxel Accord, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,5 mL etanola, bezvodnog (395 mg). Docetaxel Accord, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mL etanola, bezvodnog (1,58 g). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar, bledožuti do braonkasto-žuti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Docetaxel Accord je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom indikovan za adjuvantnu terapiju pacijenata sa: - operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke, - operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke. Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke, adjuvantno lečenje treba da bude ograničeno samo na pacijente koji su prikladni za primanje hemioterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (videti odeljak 5.1). 2 od 44 Docetaxel Accord u kombinaciji sa doksorubicinom, je indikovan za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu dobijali terapiju citotoksičnim lekovima za lečenje ove bolesti. Docetaxel Accord kao monoterapija indikovan je za lečenj Lire le document complet