Docetaxel Accord 80 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Docétaxel Anhydre

Disponible depuis:

Accord Healthcare

Code ATC:

L01CD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Docetaxel Anhydrous

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Composition:

Docétaxel Anhydre

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Docetaxel

Descriptif du produit:

CTI code: 393617-01 - Taille de l'emballage: 15 ml + 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Non commercialisé

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOCETAXEL ACCORD 20 MG SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION
POUR PERFUSION
DOCETAXEL ACCORD 80 MG SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION
POUR PERFUSION
Docétaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
pharmacien de l’hôpital.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous
remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au
pharmacien de l’hôpital.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’on vous
administre Docetaxel Accord
3.
Comment Docetaxel Accord vous sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Docetaxel Accord
6.
Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE DOCETAXEL ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Ce médicament a pour nom Docetaxel Accord. Son nom courant est le
docétaxel. Le docétaxel
est une substance dérivée des aiguilles de l’if.
Le docétaxel appartient à une famille de médicaments anticancéreux
appelés les taxoïdes.
Docetaxel Accord vous a été prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, ou
de certaines formes particulières de cancer du poumon (le cancer
bronchique non à petites
cellules), ou du cancer de la prostate, ou du cancer de l’estomac ou
du cancer de la tête et du
cou :
-
Pour le traitement du cancer du sein avancé, Docetaxel Accord peut
être administré seul
ou en association avec la doxorubicine, ou le trastuzumab ou la
capécitabine.
-
Pour le traitement du cancer du sein précoce avec atteinte des
ganglions lymphatiques,
Docetaxel Accord peut être administré en association avec la
doxorubicine et le
cyclophosphamide.
-
Pour le traitement du cancer du poumon, Docetaxel Accord pe

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
RCP, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
1.3.1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docetaxel Accord 20 mg/80 mg solution à diluer et solvant pour
solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose de solution à diluer pour perfusion Docetaxel
Accord 20 mg contient
20 mg de docétaxel (anhydre). La solution visqueuse contient 40 mg/ml
de docétaxel
(anhydre).
Chaque flacon unidose de solution à diluer pour perfusion Docetaxel
Accord 80 mg contient
80 mg de docétaxel (anhydre). La solution visqueuse contient 40 mg/ml
de docétaxel
(anhydre).
Le flacon de solution à diluer est reconstitué avec le flacon de
solvant de manière à obtenir
une concentration de docétaxel de 10 m/ml.
Excipient : chaque flacon unidose de solvant contient 13% (p/v) de
macrogol 400 dans de
l’eau pour injection.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer est une solution visqueuse jaune transparente.
Le solvant est une solution incolore transparente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Le Docetaxel Accord 20 mg/80 mg pour perfusion est indiqué en
association avec la
doxorubicine et le cyclophosphamide pour le traitement adjuvant des
patientes souffrant d’un
cancer du sein à ganglions positifs opérable.
Le Docetaxel Accord 20 mg/80 mg
pour perfusion est indiqué en association avec la
doxorubicine pour le traitement des patientes souffrant d’un cancer
du sein métastatique
localement avancé qui n’ont pas reçu de traitement cytotoxique
antérieur pour cette
pathologie.
Le Docetaxel Accord 20 mg/80 mg pour perfusion est indiqué en
monothérapie pour le
traitement des patientes souffrant d’un cancer du sein localement
avancé ou métastatique
après l’échec d’un traitement cytotoxique. La chimiothérapie
antérieure doit avoir inclus une
anthracycline ou un agent alkylant.
Le Docetaxel Accord 20 mg/80