DOBUTAMINE Qualimed 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dobutamine base

Disponible depuis:

QUALIMED

Code ATC:

C01CA07

DCI (Dénomination commune internationale):

dobutamine basis

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une ampoule > dobutamine base : 250 mg . Sous forme de : chlorhydrate de dobutamine 280 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

STIMULANT CARDIAQUE ADRÉNERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE

Descriptif du produit:

564 213-4 ou 34009 564 213 4 3 - 1 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 214-0 ou 34009 564 214 0 4 - 5 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 215-7 ou 34009 564 215 7 2 - 10 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/06/2003;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2002-08-21

Notice patient

NOTICE
Mis à jour : 21/08/2002
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’
UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Cette notice contient des informations importantes sur votre
traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre
pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Dénomination du médicament
DOBUTAMINE QUALIMED 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Dobutamine.......................................................................................................
250,00 mg
sous forme de chlorhydrate de dobutamine
Pour une ampoule de 20 ml.
·
Les autres composants sont :
métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE / EXPLOITANT :
Laboratoire QUALIMED
34, rue Saint-Romain
69008 LYON
FABRICANT :
SYNTHON BV
Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen
PAYS-BAS
1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE QUALIMED 250 mg/20 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour
perfusion.
Ampoule de 20 ml, boîtes de 1, 5 ou 10.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
·
Syndromes de bas débit :
·
au cours ou après chirurgie cardiaque,
·
choc d'origine toxi-infectieuse,
·
infarctus du myocarde,
·
embolies pulmonaires graves,
·
valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de
décompensation,
·
modification de la précharge associée à de hauts niveaux de
pression positive téléexpiratoire,
·
Utilisable en exploration fonctionnelle

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2002
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOBUTAMINE QUALIMED 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dobutamine.............................................................................................................
250,00 mg
sous forme de chlorhydrate de dobutamine
Pour une ampoule de 20 ml
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
4.1.1 Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante:
·
bas débit au cours ou après chirurgie cardiaque,
·
états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage
vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
·
infarctus du myocarde en état de bas débit immédiatement menaçant,
·
embolies pulmonaires graves,
·
valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de
décompensation,
·
modification de la précharge associée à de hauts niveaux de PEEP
(pression positive téléexpiratoire),
4.1.2 Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire,
lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est
insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
L'administration de la dobutamine doit toujours se faire en perfusion
intraveineuse continue à l’aide d’une seringue
électrique, pour assurer une administration stable et régulière du
médicament.
Avant la perfusion, DOBUTAMINE QUALIMED 250 mg/20 ml, solution
injectable pour perfusion, doit être dilué dans une
solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, afin
d'obtenir un volume final d'au moins 50 ml.
Le rythme de perfusion permettant d'obtenir une augmentation
significative du débit cardiaque est de l'ordre de 2,5 à 10 µg
par kilogramme de poids corporel et par minute.
Dans le cadre de l’administration hors du cadre hospitalier, les
critères d’adaptation de la posologie sont précisés