Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Kinder unter 8 Jahren Sospensione iniettabile

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Disponible depuis:

Emergent BioSolutions Berna GmbH

Code ATC:

J07AM51

DCI (Dénomination commune internationale):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

forme pharmaceutique:

Sospensione iniettabile

Composition:

toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., adjuvans: aluminium ut aluminii phosphatis liquamen, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, natrii carbonas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 2.10 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Vaccini

Domaine thérapeutique:

Immunizzazione attiva contro Difterite e Tetano, a partire dalla Nascita fino alla 8. Compleanno

Date de l'autorisation:

2006-05-19

Résumé des caractéristiques du produit

Vaccino adsorbito antidifterico e antitetanico per bambini sotto gli 8
anni di età
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico*, tossoide tetanico**.
* Da Corynebacterium diphtheriae, ceppo PW8 (Park Williams 8),
sottoceppo CN2000, sottoposto a
detossificazione chimica.
** Da Clostridium tetani, ceppo Harvard 49205, sottoposto a
detossificazione chimica.
Sostanze ausiliarie
Fosfato di alluminio corrispondente a Al3+ max. 1,25 mg, sodio
cloruro, sodio acetato triidrato, sodio
carbonato anidro e acqua per preparazioni iniettabili.
Contenuto totale di sodio per dose: ca. 2,10 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile.
Quantità di principio attivo per dose da 0,5 ml:
≤25 Lf (≥30 UI) di tossoide difterico1 in concentrazione ≥60
UI/ml
≥5 Lf (≥40 UI) di tossoide tetanico1 in concentrazione ≥80
UI/ml.
1 adsorbito su fosfato di alluminio (≤1,25 mg di Al3+)
Indicazioni/possibilità d’impiego
Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite
e tetano nei bambini sotto gli 8 anni.
Posologia/impiego
Ad uso esclusivo da parte di personale specializzato.
Per l’immunizzazione primaria si somministrano 3 dosi da 0,5 ml a
distanza di almeno quattro
settimane. Una quarta dose a distanza di sei-dodici mesi chiude il
ciclo di immunizzazione.
Al fine di garantire la tracciabilità, il nome commerciale e il
numero di lotto del prodotto somministrato
devono essere documentati a ogni trattamento.
Modo di somministrazione
L’iniezione viene praticata per via intramuscolare (i.m.)
preferibilmente nella coscia in sede
anterolaterale in neonati e infanti o nel muscolo deltoide in bambini
più grandi.
Nelle persone che soffrono di diatesi emorragica l’iniezione va
effettuata per via sottocutanea.
Agitare bene il vaccino prima dell’uso.
Controindicazioni
Il vaccino non deve essere somministrato a persone con
ipersensibilità nota al tossoide difterico o
tetanico, soprattutto se dopo un precedente utilizzo si è manifestata
trombocitopenia o una rea