Dimethyl fumarate Mylan

Pays: Union européenne

Langue: italien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

dimetilfumarato

Disponible depuis:

Mylan Ireland Limited

Code ATC:

L04AX07

DCI (Dénomination commune internationale):

dimethyl fumarate

Groupe thérapeutique:

immunosoppressori

Domaine thérapeutique:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

indications thérapeutiques:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

autorizzato

Date de l'autorisation:

2022-05-13

Notice patient

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DIMETILFUMARATO MYLAN 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DIMETILFUMARATO MYLAN 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
dimetilfumarato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dimetilfumarato Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Mylan
3.
Come prendere Dimetilfumarato Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dimetilfumarato Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DIMETILFUMARATO MYLAN E A COSA SERVE
COS’È DIMETILFUMARATO MYLAN
DIMETILFUMARATO MYLAN
è un medicinale che contiene il principio attivo
DIMETILFUMARATO
.
A COSA SERVE DIMETILFUMARATO MYLAN
Dimetilfumarato Mylan è utilizzato per trattare la sclerosi multipla
(SM) recidivante-remittente in
pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema
nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla
recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I
sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione,
sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono
scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi po

Résumé des caractéristiques du produit

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dimetilfumarato Mylan 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Dimetilfumarato Mylan 240 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dimetilfumarato Mylan 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di
dimetilfumarato
Dimetilfumarato Mylan 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di
dimetilfumarato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente)
Dimetilfumarato Mylan 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide gastroresistenti azzurro-verdi e bianche, lunghe 21,7
mm, con la stampa ‘MYLAN’
sopra a ‘DF-120’, contenenti granuli con rivestimento enterico di
colore da bianco a biancastro.
Dimetilfumarato Mylan 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide gastroresistenti azzurro-verdi, lunghe 21,7 mm, con la
stampa ‘MYLAN’ sopra a ‘DF-
240’, contenenti granuli con rivestimento enterico di colore da
bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dimetilfumarato Mylan è indicato per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici di età pari o
superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente
(SM-RR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la
dose deve essere aumentata alla
dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno
(vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Il paziente può prendere la
dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso contrario, deve attendere la
dose successiva programmata.
Medicinale n