Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dimetylfumarat
Glenmark Arzneimittel GmbH
L04AX07
dmf
240 mg
Enterokapsel, hård
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; cetostearylalkohol Hjälpämne; dimetylfumarat 240 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 56 kapslar; Blister, 168 kapslar; Blister, 196 kapslar; Blister, 112 kapslar
Godkänd
2023-06-28
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA dimetylfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dimethyl fumarate Glenmark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dimethyl fumarate Glenmark 3. Hur du använder Dimethyl fumarate Glenmark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dimethyl fumarate Glenmark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIMETHYL FUMARATE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DIMETHYL FUMARATE GLENMARK ÄR Dimethyl fumarate Glenmark är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen DIMETYLFUMARAT . VAD DIMETHYL FUMARATE GLENMARK ANVÄNDS FÖR DIMETHYL FUMARATE GLENMARK ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER. MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå. HUR DIMETHYL FUMARATE GLENMARK VERKAR Det förefaller som om Dimethyl fumarate Glenmark verkar genom att hind Lire le document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterokapslar, hårda Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat. Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård 120 mg: 20 mm, storlek 1, hård gelatinkapsel, med vit ogenomskinlig underdel präglad med "307" i svart bläck och blå överdel präglad med "G" i svart bläck, fyllda med vita till benvita runda minitabletter. 240 mg: 22 mm, storlek 0, hård gelatinkapsel, med blå underdel präglad med "308" i svart bläck och blå överdel präglad med "G" i svart bläck, fyllda med vita till benvita, runda minitabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dimethyl fumarate Glenmark är indicerat för behandlingen av vuxna och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4). Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos. Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas. Dimethyl fumarate Glenmark ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma Lire le document complet