Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DILTIAZEMUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
C08DB01
DILTIAZEMUM
60mg
COMPR.
P-6L
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMB
BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DE BENZOTIAZEPINE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 MG, comprimate DILZEM 90 MG RETARD, comprimate cu eliberare prelungită Diltiazem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Dilzem şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Dilzem 3. Cum să utilizaţi Dilzem 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dilzem 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DILZEM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dilzem face parte din grupa de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Comprimatele Dilzem sunt folosite pentru tratarea durerilor de inimă (angina pectorală), a hipertensiunii arteriale şi pentru prevenirea respingerii transplantului de rinichi atunci când se administrează ciclosporină. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DILZEM NU UTILIZAŢI DILZEM - dacă sunteţi alergic la diltiazem sau la oricare dintre componentele medicamentului; - dacă suferiţi de anumite boli de inimă cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de gradul II sau III, fără să aveţi implantat un stimulator cardiac (pacemaker); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) cu valoarea maximă < 90 mm Hg; - dacă suferiţi de infarct miocardic acut; - dacă suferiţi de congestie pulmonară. - dacă suferiţi de bradicardie; - dacă suferiţi Lire le document complet
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 _Anexa 2 _ _ _ Rezumatul caracteristicilor produsului _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DILZEM 60 MG comprimate DILZEM 90 MG RETARD comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ DILZEM 60 MG Un comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 170 mg. DILZEM 90 MG RETARD Un comprimatcu eliberare prelungită conţine clorhidrat de diltiazem 90 mg. Excipient cu efect cunoscut : Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 255,25 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ DILZEM 60 MG comprimate Comprimatele Dilzem 60 mg sunt albe, rotunde, plane, cu un şanţ de diviziune pe una din feţe şi inscripţionate „D 60” pe cealaltă faţă. DILZEM 90 MG RETARD comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele Dilzem 90 mg retard sunt albe, biconvexe, rotunde, filmate. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Angină pectorală instabilă, inclusiv angină vasospastică sau post-infarct miocardic acut Diltiazemul este indicat în tratamentul anginei pectorale vasospastice. Diltiazemul a demonstrat eficacitate în tratamentul spasmului coronarian spontan din angina variantă Prinzmetal (angina de repaus cu supradenivelarea ST în timpul crizelor acute). Angină pectorală cronică stabilă (angina clasică de efort) Diltiazemul este indicat în tratamentul anginei pectorale cronice stabile la pacienţii care nu tolerează tratamentul cu beta-blocante şi/sau nitraţi sau cu simptomatologie persistentă în ciuda tratamentului cu aceste medicamente administrate în doze adecvate. Hipertensiune arterială Diltiazemul este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale. Acesta poate fi folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cum sunt diureticele. 2 Transplant renal Diltiazemul este indicat în prevenirea rejetului de gref Lire le document complet