DILTIAZEM BIOEEL 60 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

DILTIAZEMUM

Disponible depuis:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

Code ATC:

C08DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

DILTIAZEMUM

Dosage:

60mg

forme pharmaceutique:

COMPR.

Type d'ordonnance:

P6L

Fabriqué par:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DE BENZOTIAZEPINE

Descriptif du produit:

9430/2016/03 Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 9430/2016/02 Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 9430/2016/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9430/2016/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DILTIAZEM BIOEEL 60 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de diltiazem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DILTIAZEM BIOEEL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL
3.
Cum să utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DILTIAZEM BIOEEL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DILTIAZEM BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diltiazem Bioeel face parte din grupa medicamentelor blocante
selective ale canalelor de calciu cu efecte
cardiace directe, derivaţi de benzodiazepine.
Este indicat pentru:
-tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei
vasospastice (spasmul vaselor inimii) (angina
Prinzmetal) şi al anginei instabile (în asociere cu nitraţi
organici, eventual blocante beta-adrenergice).
-tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
DILTIAZEM BIOEEL
NU UTILIZAŢI DILTIAZEM BIOEEL:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de diltiazem sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi tulburări de cond

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9430/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DILTIAZEM BIOEEL 60 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
litera „D” pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei vasospastice
(angina Prinzmetal) şi al anginei
instabile (în asociere cu nitraţi organici, eventual blocante
beta-adrenergice).
Tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Angina pectorală_
:
Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe
zi administrată fracţionat în prize egale,
de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare; doza
va fi crescută treptat la intervale de 1-2 zile şi
administrată fracţionat în prize egale (de 2-4 ori pe zi), până
la obţinerea unui răspuns satisfăcător. Doza
optimă se situează în intervalul 180-360 mg clorhidrat de diltiazem
pe zi. În anumite situaţii, se pot
administra până la 480 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.
_Hipertensiune_
_arterială_

Doza trebuie ajustată în mod individual.
Doza iniţială recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de
diltiazem pe zi, administrată fracţionat în prize
egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de
culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observă de
obicei după 14 zile de tratament continuu; de aceea, doza trebuie
ajustată în mod corespunzător. Doza uzuală
este cuprinsă între 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.
Dacă diltiazemul se administrează concomitent cu alte medicamente
antihi