DICOXIBE

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

CELECOXIBE

Disponible depuis:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Code ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Dénomination commune internationale):

CELECOXIBE

Domaine thérapeutique:

ANTINFLAMATORIOS

Descriptif du produit:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4  - 1021602680016 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1021602680024 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1021602680032 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1021602680040 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60  - 1021602680059 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1021602680067 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 5 - 1021602680075 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1021602680083 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1021602680091 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1021602680105 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7   - 1021602680113 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1021602680121 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1021602680131 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula dura

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2019-06-17

Notice patient

LL-PLD_Bra_CDSv21.0_20Jul2021_v1_DICCAP_16_VP
1
27/Jul/2021
DICOXIBE
®
CELECOXIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Dicoxibe
®
NOME GENÉRICO: celecoxibe
APRESENTAÇÕES
Dicoxibe
®
100 mg em embalagens contendo 20 cápsulas.
Dicoxibe
®
200 mg em embalagens contendo 2, 4, 10, 15 ou 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dicoxibe
®
100 mg ou 200 mg contém 100 mg ou 200 mg de celecoxibe,
respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LL-PLD_Bra_CDSv21.0_20Jul2021_v1_DICCAP_16_VP
2
27/Jul/2021
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dicoxibe
®
(celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático da
osteoartrite (lesão crônica das articulações
ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das
"juntas" causada por reações autoimunes (quando o
sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio
dos sintomas da espondilite anquilosante
(doença inflamatória crônica que atinge as articulações da
coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no
pós-operatório de cirurgia ortopédica, ou odontológica e em
doenças musculoesqueléticas (como entorse do
tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia
primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia
(dor nas costas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dicoxibe
®
é um agente analgésico (promove redução da dor) e
anti-inflamatório (combate a inflamação que é a
reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se
manifesta como dor, calor, vermelhidão no
local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos
inibidores específicos da enzima ciclooxigenase
2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além
da inibição da COX-2 os anti-inflamatórios
não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que

Résumé des caractéristiques du produit

LLD_Bra_CDSv21.0_20Jul2021_v1_DICCAP_16_VPS
1
27/Jul/2021
DICOXIBE
®
CELECOXIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Dicoxibe
®
NOME GENÉRICO: celecoxibe
APRESENTAÇÕES
Dicoxibe
®
100 mg em embalagens contendo 20 cápsulas.
Dicoxibe
®
200 mg em embalagens contendo 2, 4, 10, 15 ou 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dicoxibe
®
100 mg ou 200 mg contém 100 mg ou 200 mg de celecoxibe,
respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LLD_Bra_CDSv21.0_20Jul2021_v1_DICCAP_16_VPS
2
27/Jul/2021
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dicoxibe
®
(celecoxibe) está indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
osteoartrite (OA) e da artrite
reumatoide
(AR);
alívio
dos
sinais
e
sintomas
da
espondilite
anquilosante
(EA);
alívio
da
dor
aguda
(principalmente no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou dental
e em afecções musculoesqueléticas), alívio
dos sintomas da dismenorreia primária e da lombalgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
OSTEOARTRITE (OA)
O celecoxibe demonstrou uma redução significativa na dor articular
em comparação com o placebo. O
celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas da
osteoartrite do joelho e quadril em
aproximadamente 4.200 pacientes de estudos clínicos controlados por
placebo e por agente ativo com até 12
semanas de duração. Em pacientes com osteoartrite, o tratamento com
celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia ou
200 mg em dose única diária resultou em melhora do índice de
osteoartrite de WOMAC (Western Ontario and
McMaster Universities), um índice composto de dor, rigidez, e medidas
funcionais em osteoartrite. Em três
estudos de 12 semanas de duração em osteoartrite acompanhada de dor
e vermelhidão, as doses de celecoxibe de
100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia proporcionaram
redução signifi