DICLOFENACO SÓDICO 50 MG TABLETAS DE LIBERACIÓN RETARDADA

Pays: Équateur

Langue: espagnol

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingrédients actifs:

DICLOFENACO SÓDICO 50 mg

Disponible depuis:

LABORATORIOS LA SANTE S.A. [CO] COLOMBIA

Code ATC:

M01AB55TBR26901

forme pharmaceutique:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composition:

CADA TABLETA CUBIERTA CON PELICULA CONTIENE: DICLOFENACO SÓDICO: DCI: DICLOFENACO 50.00 mg

Mode d'administration:

[003] Oral

Unités en paquet:

CAJA X 2 Y 5 BLISTERES X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO

classe:

Monofármaco

Type d'ordonnance:

Bajo receta médica

Fabriqué par:

LABORATORIOS LA SANTE S.A.

Descriptif du produit:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA CIRCULAR, CUBIERTA, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS, COLOR AMARILLO, SIN MARCAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2023-01-31 16:27:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR EL OFICIO EMITIDO POR EL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA NRO. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2021-078, REFERENTE A:" RIESGO DE NIVELES BAJOS DE LÍQUIDO AMNIÓTICO CON EL USO DE ANTINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES) A PARTIR DE LAS 20 SEMANAS DE EMBARAZO. 2.ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR EL OFICIO EMITIDO POR EL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA NRO. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2021-078 2015-08-03 16:27:40 -> ACTUALIZACIÓN DE NOMBRE DEL PRODUCTO MODIFICACION EN LA FORMA FARMACEUTICA ACTUALIZACIÓN DE ARTES. INCLUSION DE INSERTO. INCLUSION DEL NUMERO CUM 2016-07-29 16:27:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- CAMBIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: SE REALIZA UN AJUSTE A LA FORMULACIÓN, LA INCLUSIÓN DE DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL Y SE AJUSTA LA CANTIDAD DE CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 Y ESTEARATO DE MAGNESIO. DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL?..1.92000 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 (MICROCELL PH-102)....... ANTES (104.64 MG) AHORA (107.47800 MG); ESTEARATO DE MAGNESIO????..ANTES (1.92 MG ) AHORA (3.84000 MG); 2.- CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. AHORA: DICLOFENACO SÓDICO 50 MG TABLETAS DE LIBERACIÓN RETARDADA. 3.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO. 2020-08-17 16:27:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITASRIO POR NOTIFICACION: - NMED02: CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, EN LA SOLICITUD N° 16913573201600000029P, FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO, EN RELACIÓN A LOS EXCIPIENTES DE: CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 104,64 MG; LACTOSA MONOHIDRATO 19,20 MG; CROSCARMELOSA SÓDICA 6.72 MG; TALCO BLANCO 4,80 MG; CROSPOVIDONA VA 64 (COPOVIDONA) 1.92 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 1.92 MG; E.D.T.A. DISÓDICO 0.03 MG LA CUBIERTA: POLIVINIL ACETATO FTALATO 21.13 MG; POLIETILENGLICOL 6000 0.99 MG; COLORANTE AMARILLO NO. 5 (ALUMINIO LACA) 0.25 MG; EMULSIÓN DE SIMETICONA 0.05 MG A: ESTEARATO DE MAGNESIO 3.840MG; LACTOSA MONOHIDRATO 19.208MG; TALCO 4.802MG; CROSCARMELOSA SÓDICA 6.722MG; EDETATO DISÓDICO 0.031MG; CROSPOVIDONA 1.920MG; CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 107.478MG; DIÓXIDO DE SILICIO 1.920MG LA CUBIERTA POLIETILENGLICOL 6000 0.998MG; SIMETICONA EMULSION 30% 0.049MG; AMARILLO NO.5(ALUMINIO LACA)19140 0.247MG - NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN EN DATOS DEL SOLICITANTE DE: KENNEDY NORTE S 11 MZ 111 TORRE B EDIFICIO WORLD TRADE CENTER PISO 3 OFICINA 328 A: KENNEDY NORTE, CALLE: AV. FRANCISCO DE ORELLANA, S/N, INTERSECCIÓN: JUSTINO CORNEJO, MANZANA 72, REFERENCIA EDIFICIO WORLD TRADE CENTER, TORRE B, PISO 3 OFICINA 324. 2022-06-10 16:27:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02 - CORRECCIÓN POR ERRORES TIPOGRÁFICOS EN EL CASILLERO CUM (CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS). 2023-04-15 22:46:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO, DEBIDO A LOS CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN NO. 16913573202200000508P 1.-AGOTAMIENTO DE MATERIALES DE EMPAQUE DE INSERTOS LOTE NO. 3298971, 5.462 UNIDADES LOTE NO. 3299572, 538.609 UNIDADES 2.-AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO UNIDADES EN BODEGA COLOMBIA LOTE NO. 3306518; 3.869 UNIDADES; F. DE FABRICACIÓN 02-2023; F. DE VENCIMIENTO 02-2025 UNIDADES EN BODEGA ECUADOR LOTE NO. 3302732; 4.402 UNIDADES; F. DE FABRICACIÓN 10-2022; F. DE VENCIMIENTO 10-2024; Periodo vida util producto en meses: 24

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2005-09-22