DICLOFENAC Biostabilex 50 mg, comprimé gastro-résistant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

diclofénac sodique

Disponible depuis:

SANDOZ

DCI (Dénomination commune internationale):

diclofenac sodium

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > diclofénac sodique : 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

Descriptif du produit:

352 680-8 ou 34009 352 680 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 826-6 ou 34009 365 826 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/09/2011;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1999-11-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
Dénomination du médicament
DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant
DICLOFÉNAC SODIQUE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé
gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg,
comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé
gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé
gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé
gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué:
·
CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:
o
en traitement de longue durée de:
§
certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
§
certaines arthroses sévères,
o
en traitement de courte durée de:
§
certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules
douloureuses, tendinites, bursites),
§
certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux,
telle la goutte,
§
douleurs aiguës d'arthrose,
§
douleurs lombaires aiguës, douleurs aigues liées à l'irritation
d'un ner

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique
.............................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de
l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le
médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits
anti-inflammatoires actuellement disponibles.
·
CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au:
o
Traitement symptomatique au long cours:
§
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou
syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger -Leroy-Reiter
et rhumatisme psoriasique,
§
de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
o
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de:
§
rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites,
bursites),
§
arthrites microcristallines,
§
arthroses,
§
lombalgies, radiculalgies sévères.
o
Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan
étiologique.
·
CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG, (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication
est limitée aux rhumatismes inflammatoires
infantiles.
4.2. Posologie et mode d'administration
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre
d'eau, de préférence pendant le repas.
POSOLOGIE
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par
l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de
traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
(voir rubrique 4.4).
A