DIB 1,0 g SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL PARA BOVINO

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

PROGESTERONA

Disponible depuis:

SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED

Code ATC:

QG03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

PROGESTERONE

forme pharmaceutique:

SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL

Composition:

PROGESTERONA 1

Mode d'administration:

VÍA VAGINAL

Unités en paquet:

Bolsa con 10 dispositivos

Type d'ordonnance:

con receta

Groupe thérapeutique:

Vacas; Novillas

Domaine thérapeutique:

Progesterona

Descriptif du produit:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: La bolsa se debe volver a sellar mediante la cremallera después de abrirla; Indicaciones especie Todas: Inducción del celo; Indicaciones especie Todas: Sincronización del celo; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: No usar en los 35 días siguientes al parto; Contraindicaciones especie Todas: No utilizar en novillas sexualmente inmaduras; Contraindicaciones especie Todas: No utilizar en hembras con tracto genital anómalo; Contraindicaciones especie Todas: No utilizar en animales que presenten infección del tracto genital; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Descarga vaginal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación local; Tiempos de espera especie Vacas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Novillas LECHE 0 Horas

Statut de autorisation:

589345 Autorizado, 589345 Suspenso

Date de l'autorisation:

2021-04-17

Notice patient

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO:
INFORMACIÓN
QUE
DEBE
FIGURAR
EN
EL
ENVASE
PRIMARIO
-
ETIQUETA
Y
PROSPECTO COMBINADOS
ETIQUETA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgium
Representante del titular:
Laboratorios MAYMÓ, S.A.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
_ _
DIB 1,0 g sistema de liberación vaginal para bovino
Progesterona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dispositivo contiene 1,0 g de progesterona.
Dispositivo blanco en forma de «V» recubierto con silicona
impregnada en progesterona,
provisto de un cordón de nylon verde para permitir la retirada.
4.
FORMA FARMACÉUTICA
_ _
Sistema de liberación vaginal.
_ _
_ _
5.
TAMAÑO DEL ENVASE
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
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10 dispositivos por bolsa.
6.
INDICACIONES DE USO
Para el control del ciclo del estro en vacas y novillas cíclicas,
usado en combinación con la
prostaglandina F2α (PGF2α) o análogo, incluida la sincronización
del estro, p. ej., de animales
donantes y receptores para el trasplante de embriones.
Para inducir y sincronizar el estro en programas de inseminación
artificial a tiempo fijo (IATF):
- En vacas y novillas cíclicas, usado en combinación con PGF2α o
análogo.
- En vacas y novillas cíclicas y no cíclicas, usado en combinación
con la hormona liberadora de
gonado

Résumé des caractéristiques du produit

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DIB 1,0 g sistema de liberación vaginal para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sistema de liberación vaginal contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Progesterona
1,0 g
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación vaginal.
Dispositivo blanco en forma de «V» recubierto con silicona
impregnada en progesterona,
provisto de un cordón de nylon verde para permitir la retirada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas y novillas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el control del ciclo del estro en vacas y novillas cíclicas,
usado en combinación con la
prostaglandina F2α (PGF2α) o análogo, incluida la sincronización
del estro, p. ej., de animales
donantes y receptores para el trasplante de embriones.
Para inducir y sincronizar el estro en programas de inseminación
artificial a tiempo fijo (IATF):
- En vacas y novillas cíclicas, usado en combinación con PGF2α o
análogo.
- En vacas y novillas cíclicas y no cíclicas, usado en combinación
con la hormona liberadora de
gonadotropina (GnRH) o análogo y PGF2α o análogo.
- En vacas no cíclicas, usado en combinación con PGF2α o análogo y
gonadotrofina coriónica
equina (eCG).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en novillas sexualmente inmaduras ni en hembras con tractos
genitales anómalos, p.
ej., freemartins.
No usar en animales que presenten enfermedades infecciosas o no
infecciosas del tracto
genital.
No usar en los primeros 35 días después del parto.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en hembras gestantes. Ver sección 4.7
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PAR