Diazepam Actavis 5mg Tablets

Pays: Malte

Langue: anglais

Source: Medicines Authority

Ingrédients actifs:

DIAZEPAM

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf Revkjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland

Code ATC:

N05BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

DIAZEPAM 5 mg

forme pharmaceutique:

TABLET

Composition:

DIAZEPAM 5 mg

Type d'ordonnance:

POM

Domaine thérapeutique:

PSYCHOLEPTICS

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

2013-07-16

Notice patient

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

DIAZEPAM ACTAVIS 2 MG TABLETS 
DIAZEPAM ACTAVIS 5 MG TABLETS 
DIAZEPAM ACTAVIS 10 MG TABLETS 

Diazepam 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
-

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even 
if their symptoms are the same as yours. 
-

If  any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Diazepam Actavis are and what they are used for 
2. 
Before you take Diazepam Actavis 
3. 
How to take Diazepam Actavis 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Diazepam Actavis 
6. 
Further information 

1.

WHAT DIAZEPAM ACTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Diazepam Actavis contains the active substance diazepam which belongs to a group of medicines 
called benzodiazepines. Diazepam has anxiolytic, sedative and muscle relaxant effect. 

Diazepam Actavis is used: 
- 
in the treatment of anxiety.  
- 
in the treatment of muscle spasms, including those caused by cerebral spasticity (originates in 
the brain). 
- 
for symptoms of alcohol withdrawal. 
- 
to provide sedation before operations (premedication). 

Your doctor may prescribe Diazepam Actavis for other uses. Please follow your doctor’s instructions. 

BEFORE YOU TAKE DIAZEPAM ACTAVIS  
DO NOT TAKE Diazepam Actavis if you: 
- 
are ALLERGIC (hypersensitive) to diazepam or to other benzodiazepine medicines or to any of the 
other ingredients in your tablets (see section 6). 
- 
have a cond

Résumé des caractéristiques du produit

 
Page 1 of 13 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Diazepam Actavis 2 mg tablets 
Diazepam Actavis 5 mg tablets 
Diazepam Actavis 10 mg tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains 2 mg diazepam. 
Each tablet contains 5 mg diazepam. 
Each tablet contains 10 mg diazepam. 

Excipient: 
Each Diazepam Actavis 2 mg tablet contains 64.10 mg lactose monohydrate. 
Each Diazepam Actavis 5 mg tablet contains 160.25 mg lactose monohydrate. 
Each Diazepam Actavis 10 mg tablet contains 320.50 mg lactose monohydrate. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Tablet 

Diazepam Actavis 2 mg: White, round, flat and bevelled tablets, 5.0 mm in diameter, with ‘D’ engraved on 
one side and ‘2’ engraved on the other. 
Diazepam Actavis 5 mg: White, round, flat and bevelled tablets, 8.0 mm in diameter, with a scoreline on one 
side and ‘D5’ engraved on the other. The tablet can be divided into equal halves. 
Diazepam Actavis 10 mg: White, round, flat and bevelled tablets, 11.0 mm in diameter, with a scoreline on 
one side and ‘D10’ engraved on the other. The tablet can be divided into equal halves. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

- 
Anxiety. 
- 
Adjunct in the control of skeletal muscle spasm, including spasticity caused by upper motor neuron 
disorders (such as cerebral palsy).  
- 
Alcohol withdrawal symptoms. 
- 
Premedication before general anaesthesia or for sedation during minor surgical or investigative 
procedures. 

Benzodiazepines are only indicated when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to 
extreme distress. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINI